有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项（八）——————设计输出阶段

 致读者：格物，致知，正心。修身，齐家，治国平天下。播种一种一种思想，收获一个行为；播种一个行为，收获一种习惯；播种一个习惯收获一个性格；播种一个性格，收获一种命运。

（三）设计输出阶段

1.有源医疗器械设计输出阶段一般包含如下表单中的文件。

R&D 研发设计部门有源产品的输出

序号	类别	文件名称	岗位
0	目录	设计输出汇总表	研发工程师
1	图纸清单	图纸清单	研发工程师
2	图纸（电气类）	电气原理图	电子/嵌入式/硬件工程师
3	图纸（电气类）	PCB布局布线图	电子/嵌入式/硬件工程师
4	电子文件	PCB布局布线图（Gerber文件）	电子/嵌入式/硬件工程师
5	图纸（电气类）	产品电气接线图	电子/嵌入式/硬件工程师
6	图纸（电气类）	电气绝缘图	电子/嵌入式/硬件工程师
7	图纸（结构类）	设备爆炸图/装配图	结构工程师/机械工程师
8	图纸（结构类）	零部件图纸	结构工程师/机械工程师
9	图纸（结构类）	包装箱图纸	结构工程师/机械工程师
10	电子文件	软件源代码	电子/嵌入式/软件工程师
11	文件	软件架构图	电子/嵌入式/软件工程师
12	文件	产品清单	研发工程师
13	文件	技术要求（非常重要）	研发工程师
14	文件	产品说明书（非常重要）	研发工程师
15	标签	标签样式表	研发工程师
16	物料清单	产品的BOM	研发工程师
17	清单	物料采购清单	研发工程师
18	清单	电气安全关键件清单(很重要）	研发工程师
19	文件	原材料进货检验规范	研发工程师

 

PM 工艺/产品制造部门的输出

序号	类别	文件名称	岗位
0	工艺规程	产品工艺流程图	工艺工程师
1	工艺规程	产品工艺规程	工艺工程师
2	作业指导书	产品作业指导书（SOP）	工艺工程师
3	设备操作指导书	生产设备操作指导书	工艺工程师
4	生产记录	生产作业记录（工单）	工艺工程师

 QA质量部门的输出

序号	类别	文件名称	岗位
0	检验规范	原材料进货检验规程	SQE/质量工程师
1	检验规程/规范	产品半成品检验规程	质量工程师
2	检验规程	产品成品检验规程（覆盖技术要求条款）	质量工程师
3	检验记录	检验记录模板（原材料/半成品/成品）	质量工程师
4	检验报告	出厂检验报告 （原则上覆盖技术要求条款）	质量工程师
5	检具操作指导书	检验设备操作指导书	质量工程师

2.设计输出过程中文件的注意事项

技术要求的制定：参照XX产品注册审查指导原则和产品的专用标准标和行业标准制定，注：基本性能的检验很关键一定要确定测量方式。

产品的命名：：参照医疗器械通用名称指导原则

型号：功能/结构不同的是不同的型号 

软件的命名：名称+主版本+次版本+修订版本

使用说明书：主要内容  结构  适用范围——工作原理——警告——注意事项——功能介绍——设备安装——设备操作—屏幕信息说明—设备维护——设备故障——设备废弃——设备消毒/灭菌——配合的设备——EMC条件——技术参数——符号说明——售后以及公司联系方式。

产品说明书分技术说明书和使用说明书两种，一般合二为一。参考GB9706.1-2020或者IEC60601-1:2012 ,同时参考专业标准GB9706.2XX-2021或者IEC60601-2-XX,以及IEC60601-1-2

电气安全关键件清单：电源线；电源输入插口；电源开关;保险丝；电源软电线（接220V的线）；开关电源；滤波器等等慎重选择供应商。带CCC/UL/CE证书。欧标/美标/国标电源线都不一样。

BOM :BOM要体现物料的分类管理等级，1级，2级，3级/A类 B类  C类

标签：标签中的内容要符合安规标准，其中设备铭牌和外包装标签两种都要有。

生产作业记录：对于特殊工艺和关键参数进行记录。

工艺规程：工艺规程中要体现关键工艺和特殊过程     有源产品涉及到的就是 焊接，软件烧写，灭菌，包装等工艺。

检验规程：常规的电介质强度，漏电流，接地阻抗。