IVD与POCT

POCT，即时检验（point of care testing），属于IVD体外诊断（In Vitro Diagnostics）行业的细分领域，按照检测环境及条件，体外诊断分为临床实验室体外诊断和现场即时诊断（POCT）。

一、何为IVD

体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而 获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源， 能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。根 据罗氏诊断统计，体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的 2%。

体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产 业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。体外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。

体外诊断试剂(IVD)分类按管理分类

• 血型、组织配型类试剂；

• 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

• 肿瘤标志物类试剂；

• 免疫组化与人体组织细胞类试剂；

• 人类基因检测类试剂；

• 生物芯片类；

• 变态反应诊断类试剂。

IVD行业产业链体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。体外诊断产业主要由上游（电子元 器件、诊断酶、抗原、抗体等原料）、中游（诊断设备、诊断试剂、试剂流通）、下游（医院检验科、 体检中心、独立实验室、防疫站等）组成。

二、何为POCT

POCT的英文缩写为（Point of care Testing），意为床旁检验或者即时检验，是指在采样现场即刻进行的快速诊断，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会 POCT 装备 技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速 得到检测结果的一种检测方式。世界卫生组织关于 POCT 的建议包括价廉、灵敏、特异、 简便易用、快速、装置简单等。POCT 行业属于体外诊断（IVD）行业。

与其他医疗器械相比，POCT 含义可从三方面理解: 一是检测时间，POCT 产品缩 短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间, POCT 属于在被检测对象 身边的检测;三是检测的操作者，POCT 的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对 象本人。与专业实验室诊断相比，POCT 仅保留了核心的“样本收集—样本分析— 质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而大大缩短了诊断时间。

POCT的应用场景、应用领域与主要用途

POCT 发展历程

POCT 技术平台现代历史较短，历经从定性到定量的迭代。据火石研究院资料，其 主要分为 2 大类：第一，早中期技术，如免疫层析、胶体金、干化学等，迄今仍被众多 企业采用；第二，新兴技术，包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等，能提高产品稳定性、准确性。

POCT 产业链上下游供求关系

全球 POCT 市场规模（亿美元)

中国 POCT 市场规模（亿美元)

三、POCT VS 传统实验室检验

01 即时性和易操作性。

中心实验室主要由专业人员完成，耗时较长，但检测结果质量较高，POCT无需中心实验室，可由非专业人员操作，检测速度快，也可直接在患者身旁检测，快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率逐步提高。

02试剂与分析仪器的匹配性。

在应用体外诊断试剂时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果（除胶体金、生物芯片等）。中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果；而POCT诊断仪器多为封闭系统，依靠仪器及专用耗材。

  

03 检测项目

POCT主要集中在血糖检测、电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等项目。

本文小结

POCT与IVD有重叠的部分，也有不重叠的地方。POCT的规模比IVD大，中国建立一个物联网和互联网的POCT联盟，就代表以后的健康管理是一个网络，它包括了基于信息传送的互联网，还有基于药品、医疗器械配送的物联网，健康管理也是网络其中一个点，人的生理指标或生化指标的采集器就是POCT的产品，比如说血糖仪、心电图监护仪，数据采集器就是POCT的产品，POCT产业今后可能像互联网产业一样，是一个千亿级规模的产业。

中秀科技股份有限公司是一家从事体外诊断产品研发、生产、经营的高新技术企业，公司研发的体外诊断产品涵盖POCT系列、生化系列、免疫系列等试剂及配套的仪器。