华南最大免疫细胞药物商业化生产基地投试产；Novavax和SII获印度疫苗紧急使用授权 | 医药健闻...

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研究性阿尔茨海默病治疗LECANEMAB获得美国FDA快速申请通道指定。卫材株式会社和渤健公司宣布，lecanemab 是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)的研究性药物抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的快速申请通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性疗法称号。

国内首个抗 ST2 抗体 I 期临床研究完成首组受试者入组。迈威生物宣布其抗 ST2抗体(研发代号：9MW1911)I 期临床研究在中国完成首组健康受试者入组。9MW1911是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，目前全球尚无同靶点抗体药物上市。

华南最大免疫细胞药物商业化生产基地投试产。新加坡百吉生物医药(中国)项目揭牌暨免疫细胞药物商业化生产基地投试产典礼，于2021年12月28日在中新广州知识城隆重举行。百吉生物生产基地占地面积10,000余平方米，是目前中国华南地区规模最大的免疫细胞药物商业化生产基地，一期投资2.2亿人民币。基地按照GMP标准设计、建造和管理，拥有行业最先进的生产质控设备，实现了自动化、全封闭、个性化，可将生物科研前沿技术和成果快速产业化，为广大患者提供安全、高品质、可负担的创新性免疫细胞药物，促进中新两国在生物科技领域持续发展和合作，为全球细胞免疫发展和新技术的临床应用做出贡献。

Novavax和SII获印度疫苗紧急使用授权。致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所[Serum Institute of India Pvt. Ltd.(SII)]宣布，印度药品监管总局(DCGI)已针对基于Matrix-M佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予紧急使用授权(EUA)。该疫苗将由SII以Covovax品牌在印度进行制造和上市销售。

德琪医药宣布ATG-016治疗晚期实体瘤的REACH研究完成首例患者给药。德琪医药有限公司宣布，旨在评估ATG-016 (eltanexor) 单药治疗在KRAS突变、P53野生型、HPV相关、EBV阳性及其他晚期实体肿瘤患者的开放性、多中心Ib/II期REACH临床研究已完成首例患者给药。

编辑/卓悦