里恩EDC简述药物开发与临床I、II、III期试验

COVID-19疫情的爆发让广大普通人民感受到了药物或疫苗开发对于控制疾病的重要性。像所有疾病一样，用于治疗或预防COVID19的药物和疫苗必须有严格的证据作为后盾，而临床试验则是证据的来源。
随着SARS-COV-2相关疫苗和药物已经进入人体测试，因此，最重要的是要知道临床试验的不同阶段的测试内容与目的。里恩临床研究将在本文中简要介绍临床试验的不同阶段其内容与意义，希望能够给广大读者朋友有所帮助。
临床前试验
关于药物干预是否有效和安全的最早证据来自临床前试验。这项研究是在实验室中使用细胞或动物模型完成的。研究人员可以从临床前试验中获得有关治疗安全性和功效的一些信息，但结果并未说明他们所测试的是安全的还是对人体有效的。
一旦一种疗法在临床前试验中显示出希望，研究人员便开始着手按照美国食品药品管理局(US Food and Drug Administration)的要求开展进一步的研究工作。这些阶段的研究旨在完成两件事：药物能否有效治疗患者症状，以及其安全性能否得到保证。
I期试验
1期试验的重点是安全性。研究人员将监测药物对人体肾脏，肝脏，激素和心脏功能的影响，以寻找任何对人体的不利影响的证据。他们还寻找与他们希望治疗的药物功效的相关信息。例如，如果一项I期试验正在测试一种疫苗，则研究人员可能会监视其是否增加人体免疫活性。
I期临床试验通常需要两个月左右的时间，涉及的参与者数量很少，通常是20至100名健康志愿者或有可能接受治疗的人。研究人员为参与者提供了一系列药物剂量，以帮助确定可能的最低且有效的安全剂量。一些(但不是全部)的I期研究是随机进行的，并且使用安慰剂作为对照，这意味着部分受试者接受了真正的治疗，而一些受试者则接受安慰剂治疗。受试者和临床医生都不知道谁在接受哪种治疗。
通过1期临床试验的药物可能被认为是安全的&