里恩EDC论临床试验中与第三方中心实验室实时电子化传输和接收的技术实现以及风险应对

在一些使用中心实验室统一检测的临床试验中，涉及到受试者样本检测时，各个现场的研究者采集受试者样本，然后将样本以及纸质检验申请单发送至中心实验室，中心实验室根据纸质申请单录入系统，对样本进行检测，检测完成后，将报告单发送给研究者，同时将汇总后的检验结果作为该研究的外部数据进行统计分析。

当临床试验项目涉及到和第三方中心试验室检验时，如果采用旧的方式，将实验室的数据作为外部数据进行管理和传输，研究者以及检验方将继续花费很大的人力物力进行录入，而且因为手工录入，会带来转录数据出错的风险。

可能面临的问题

01、研究者需要手动匹配受试者信息
02、研究者需要手动匹配访视周期
03、中心实验室需要人工录人样本单受试者资料
04、研究者不能在EDC中看到检验结果
05、纸质结果单不能分角色屏蔽盲态信息
06、EDC的数据集和样本检验数据集是分开的
07、检验结果不能及时查看
08、研究者需要手动匹配受试者并查看结果
09、数据传输的溯源性不够完整
10、一旦样本填写错误，重新检验耗时且不便追溯
11、不能便捷的查看每个受试者的送检状态

解决思路

目前，里恩自主研发的临床试验IT系统已经与广州金域医学检验、上海观合检验做了系统层面的接