里恩EDC系统数据递交符合行业最新指导原则

国家药品监督管理局药品评审中心2020年7月份颁布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》，化学品、生物制品自2020年10月1日起实施。

药物临床试验数据是申办方想监管机构递交的重要资料。规划化收集、整理、分析和呈现临床试验数据，对提高药物临床研发的效率和质量、缩短评审时间具有重要的作用，且有利于药品的全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。如果申办方递交的临床试验数据不遵循一定的规范，熟悉和理解数据结构及内容将占用大量的评审资源。
部分要求
(1)数据集通常以两个英文字母组成的代码命名，如人口学(dm)、不良事件(ee)、实验室核查(lb)等数据集
(2)所有递交的原始数据集系统包含研究标识符(STUDYID)变量;反映各受试者观测结果的数据集中还必须包含受试者唯一标识符(USUBJID)变量;另外受试者标识符(SUBJID)变量必须包含在的dm数据集中
(3)访视名称(VISIT，字符型)和访视编号(VISITNUM，数值型)等时间变量应包含在适用的数据集中
(4)数据集的名称、变量名称、字符型变量的长度、变量标签等都做了相应的规定
里恩EDC系统数据递交符合最新指导原则
根据2020年10月1日起实施的《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》，里恩EDC系统在V2.1.1598版本正式推出符合该指导原则的数据集下载模块，生成的Rawdata数据集完全符合最新的数据递交指导原则，通过时兼容旧版本的数据集。
里恩致力于成为生命科学领域受人尊敬、专注、专业、可信赖，具备核心竞争力的国际化SaaS软件提供商，了解更多里恩临床试验电子数据采集系统的详细内容，欢迎关注里恩EDC官网或通过邮件与我们沟通。