【法规-GB、YY，ISO，MDR，CE】

已于 2024-04-23 18:07:06 修改
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分类专栏： # 项目管理 文章标签： 职场和发展
于 2024-01-26 10:07:57 首次发布
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本文链接：https://blog.csdn.net/sinat_23896491/article/details/135859494
版权
本文探讨了中国GB和YY医药行业标准，以及国际标准如ISO、美国ASTM、欧盟EN、德国DIN和英国BS在医疗器械领域的应用。重点介绍了MDR（MedicalDeviceRegulation）的实施变化，包括适用范围扩大、新概念提出、器械分类调整和CE认证的要求。
摘要由CSDN通过智能技术生成

法规-GB、YY，ISO，MDR，CE

■ 简要GB、YY文件

■ GB

属性描述
GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求.pdf

■ YY

宁波市标准化公共服务平台

文件编号文件描述
YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 .pdf
YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 .pdf
YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 1474-2016医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
YY/T 0316 -2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

■ 标准

■ 中国标准-GB

■ GB简介

GB | 是中华人民共和国国家标准的代号，是取自“国标”的汉语拼音首字母大写，
中华人民共和国国家标准，简称国标。
国家标准分为强制性标准和推荐性标准。
强制性国家标准由国务院有关行政主管部门负责项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。
推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定并发布。

■ GB标准文件规范介绍 （GB 9706.224-2021）

文件名内容关键字描述描述2
GBGB强制性国家标准
GB/T推荐性国家标准
GB/Z指导性技术文件
97069706医用电气设备
4351手提式灭火器
8109推车式灭火器
224213第2-13部分医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
224第2-24部分医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
227第2-27部分医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
20212021发布日期发布日期2021年实施日期要靠后几年比如 2023年

■ GB标准网站

国家标准全文公开系统
全国标准信息公共服务平台

■ 中国标准-YY (医药行业)

■ YY简介

医药行业标准YY
行业标准是由行业专业组织和相关机构制定的针对特定领域的标准，旨在规范该领域内医疗器械的技术规格和质量要求。

■ YY标准文件规范介绍（YY 1001.1-2004）

属性描述
YY医药行业标准
9706通常表示医疗电气设备的标准系列。
102可能表示该系列中的具体标准或标准的一个部分。
属性描述
ZY中医药行业标准
YY医药行业标准
YS有色冶金行业标准
YD通信行业标准
XB稀土行业标准
WS卫生行业标准
WM外贸行业标准
WH文化行业标准
WB物资行业标准
TD土地行业标准
…

■ YY行业标准网站

国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心
中国食品药品检定研究院

■ 国际标准-ISO

国际标准化组织ISO：全称International Organization for Standardization，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。
ISO最大优点就是适用性广，作为全球标准，为很多国家的标准的制定提供了基础。

■ 美国标准-ASTM

ASTM是美国材料试验协会标准，由美国材料与试验协会（American Society for Testing and Materia）制定，前身是国际材料试验协会（International Association for Testing Materials, IATM）。
ASTM的优势是质量高，适应性好，从而赢得了美国工业界的官方信赖，不仅被美国各工业界纷纷采用，而且被美国国防部和联邦政府各部门机构采用。

■ 欧盟标准-EN

由欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电气标准化委员会（CENELEC）认证的欧洲统一标准。
各加盟国将 EN 标准作为本国国家标准，使 EN 标准持有执行的义务

欧洲联盟 - 成员国
在这里插入图片描述
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■ 德国标准-DIN

由德国标准协会（DIN：Deutsches Institute fur Normung）发行的德国联邦标准。
以 Deutsche Normen（德国联邦标准）为认证标志。广泛地运用于基础标准至全产业领域，并也是对 ISO、IEC、EN 标准具有影响力的标准之一。

■ 英国标准-BS

由英国标准协会（BSI：British Standard Institution）发行的英国国家标准。

■ 地方标准

  1. 强制性地方标准（DBXX）
  2. T组成推荐性地方标准（DBXX/T）

■ 企业标准

  1. Q加斜线再加企业代号组成（Q/XXX）

■ MDR （Medical Device Regulation 欧盟医疗器械法规 简称“MDR”）

■ MDR介绍

MDR是医疗器械法规中的一个重要概念，全称为Medical Device Regulation。
MDR是一项自2017年起生效的欧盟医疗器械法规，旨在加强对医疗器械的监管，提高医疗器械的质量和安全性，保护患者的权益。
MDR规定了医疗器械的分类、审批、标签、质量控制等方面的要求，对生产商、进口商、分销商等相关企业的责任和义务也做了明确规定。
MDR包含了技术文件评估、风险评估、临床评估等一系列要求
MDR是一项具体的法规，规定了医疗器械的具体要求。为了使医疗器械能够在欧洲市场上合法销售和使用，制造商通常需要遵循MDR的要求并获得CE认证。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
在这里插入图片描述

■ MDR的主要变化

1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求

■ MDR适用范围扩大

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

■ MDR提出了新的概念和器械的定义

从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，
如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit。

■ MDR器械的分类变化

从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。

■ CE （全称European Conformity 即欧洲共同体）

在这里插入图片描述
CE认证：CE认证是一种符合欧洲经济区（European Economic Area，EEA）法规要求的医疗器械认证。它是欧洲市场销售医疗器械的法定要求之一，确认医疗器械符合适用的法规和标准。

CE认证的主要目的是确保产品在欧盟市场上符合基本安全要求，保障消费者的健康、安全和环保。
CE认证的范围很广，适用于很多产品，如机械设备、电气设备、电子产品、医疗器械等。

CE认证是一种自愿性的认证标志，表明产品符合欧洲的安全和性能要求。
它是基于欧洲的标准和法规，适用于多种产品，包括医疗器械和其他非医疗器械产品。
制造商可以自我声明其产品符合CE认证的要求，并通过第三方认证机构的评估来获得CE标志。

医疗器械出口欧盟国家是都需要办理CE认证的，只有通过CE认证才可以在欧盟市场上流通。

CE认证是一个通用的认证流程，允许产品在欧洲市场上销售，而MDR是一项具体的法规，规定了医疗器械的具体要求。为了使医疗器械能够在欧洲市场上合法销售和使用，制造商通常需要遵循MDR的要求并获得CE认证。

CE认证是一种符合欧洲市场法规要求的医疗器械认证，而MDR则是欧洲发布的更为严格的医疗器械监管法规，旨在提高对医疗器械的监管标准和要求。对于新的医疗器械产品，需要遵循MDR的要求进行CE认证。

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