【医疗器械-划分标准】

■ 医疗器械划分标准

■ 结构特征划分

■ 无源医疗器械

无源医疗器械指的是不依靠电能或者别的能源，通过人体自身发挥功能的医疗器械。

■ 有源医疗器械

有源医疗器械指的是依靠电能或者别的能源，不由人体能量发挥功能的医疗器械。

■ 否接触人体划分

■ 接触人体器械

■ 非接触人体器械

■ 分类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）

分类	描述	描述
第一类	为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械	听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、 医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、 橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类	为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械	如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、 心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
第三类	用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。	心脏起搏器、体外震波碎石机、 病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、 超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、 高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、 x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、 人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、 一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

■ 医疗器械一类、二类、三类识别方法

识别一类二类三类医疗器械非常简单，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类，3代表三类。例如：
1、长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是(1260011)的首字母是1，就是一类。
2、浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是(2640339)首字母是2，就是二类。
3、国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)首字母是3，就是三类。

■ 医院等级等别

医院分为三个等级，分别为一级、二级、三级。
每个等级分了等别，分别为，甲等、乙等，丙等。

三甲：相当于市级的医院
二甲：相当于县级的医院
一甲：相当于街道社区医院

医院等级	医院等别
一级	甲等 乙等 丙等
二级	甲等 乙等 丙等
三级	甲等 乙等 丙等

医院等级	描述
一级医院	社区提供医疗、预防、康复、保健综合服务的基层医院，是初级卫生保健机构
二级医院	跨几个社区提供医疗卫生服务的地区性医院，是地区性医疗预防的技术中心
三级医院	跨地区、省、市以及向全国范围提供医疗卫生服务的医院，是具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心