2021年08月_杨广帅

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原创知识星球喊你来交作业了

各位小伙伴，晚上好，忙碌的一周，不知不觉又周末了，提前祝大家周末愉快！入驻知识星球已经快两周的时间，已有63位朋友加入进来有些朋友看了看星球，哇，付费的，然后就望而却步，但我们从来不是为了收费而收费的，因为之前的一系列微信群举措并没有多大效果，不希望微信群依然会如同我们加入的其他众多群一样，平静的泛不起一丝涟漪，群的作用是交流知识和经验，不是一味的索取和发问，也不是一味的解惑和付出，我们这个星球是希望大家进来能够互相交流和分享的，同时也逼自己进步，我们希望对于热心分享和解答的同学能够有一定的

2021-08-27 18:08:57 480

原创有源医疗器械出厂检验安规三项必检的吗？

关于GB9706.1-2007，对于有源医疗器械，出厂检验，安规三项是每台必检的吗？这个问题很常见，大家是否搞明白了呢？有人说：有源器械出厂检验本来就是抽检的呀，但是那些好几天才生产1台或几台大型设备，一般都是全检的；有人说抽检与全检的是看样品基数的，通常基数小的都是全检的有人说根据风险来，比如像家用血糖仪之类的小产品，是可以抽检的。如果是CT之类的大设备，肯定要全检，你又是怎么看待这个问题的呢？那么关于9706.1出厂检验，首先要考虑是不是需要全检？是的话是哪个标准规定的？另外大

2021-08-18 10:58:10 6102 1

转载医疗器械检查常见问题解答（山东审评）

1.什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？回复：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（2019年第24号）规定，对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以检查通过日期为准）通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告，可以代替现场检查。2.《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报？回复：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（2019年第24号）规定，《

2021-08-11 18:02:55 864

转载答疑解惑篇（湖南药审）

一、如何申请分类界定？答：对新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》或分类界定文件的产品即未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，依据《医疗器械分类目录》或分类界定文件难以确定管理类别的产品，注册申请人可以依据《医疗器械分类规则》初步判断产品类别并按照国家药品监督管理局要求（网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/2017092617330138.

2021-08-11 18:00:25 276

原创 GB9706.1-2020模板（闲聊）

最近有些朋友在问一些问题，而刚好就是前断时间发在公众号的，然后我自己也留意到公众号如果不星标好像推送的都不是及时推送，可能过几天的某一天才会被你看到，然而已经是几天前发的了，更多地结果是被淹没在关注的众多公众号中，所以在此也建议大家点击一下星标，那样每次都能及时收到推送。第一步打开公众号首页，然后点击右上角三个点，然后在弹出的菜单中选择设为星标即可另外相信在群里的各位都应该或多或少有些收获，帮助过他人或受到别人帮助过，那也希望有时间能对所遇到的问题或者自己有心得的方面进行总结，然后可以形成文章发

2021-08-09 08:37:44 3000