有源医疗器械出厂检验安规三项必检的吗?

关于GB9706.1-2007,对于有源医疗器械,出厂检验,安规三项是每台必检的吗?

这个问题很常见,大家是否搞明白了呢?

有人说:有源器械出厂检验本来就是抽检的呀,但是那些好几天才生产1台或几台大型设备,一般都是全检的


有人说抽检与全检的是看样品基数的,通常基数小的都是全检的

有人说根据风险来,比如像家用血糖仪之类的小产品,是可以抽检的。如果是CT之类的大设备,肯定要全检,你又是怎么看待这个问题的呢?

那么关于9706.1出厂检验,首先要考虑是不是需要全检?是的话是哪个标准规定的?另外大家会不会考虑设备的多少问题?一天一台或者一天几台的话可能可以全检,一天几百台甚至上千台的还可以全检嘛?是需要全检还是抽检?全检的话如何实现?抽检的话如何抽?

类似的关于这些问题的讨论,可能你处在一个模棱两可的状态,没关系,星球上放了这个问题以及各位大佬的看法,一件事只有当你参与其中,印象才会更深刻,切忌不懂装懂,一知半解,当然不懂时去积极的参与讨论也是会收获非常大的哦

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那么也是推荐一波星球,发现星球还有上传视频功能,后面也会把安规测试视频分阶段上传,供有需要朋友参考学习</

对于三类有源医疗器械的测试方法和标准,通常会依据国家和地区特定的规定以及国际标准化组织(ISO)发布的指导原则来进行。在中国,这些器械需要符合由药品监督管理部门制定的相关法规和技术要求。 针对三类有源医疗器械的产品特性,其测试可能包括但不限于以下几个方面: 电气安全性测试 确保设备不会因为电力故障而造成伤害给使用者或者病人。这涉及到IEC 60601系列标准的应用,特别是IEC 60601-1基础安全及基本性能通用要求。 电磁兼容性(EMC)测试 保证医疗电器能够在预期环境中正常工作而不干扰其他设备的工作。此测试遵照的标准可能是GB/T 18268.1或相应的IEC标准。 生物相容性评估 当设备直接接触人体时,需验证材料对人体的安全性。参考标准可以是ISO 10993系列。 软件确认与验证 鉴于越来越多的医疗器械依赖于内置软件来执行关键功能,因此须对软件进行全面的风险管理和质量控制流程。FDA和其他监管机构提供了详细的指南用于此类目的。 网络安全评价 考虑到联网能力带来的潜在风险,尤其是那些能够远程监控或调整设置的装置,应实施严格的网络安全措施以保护患者隐私并防止恶意攻击。NIST SP 800-82等文档提供了一些框架性的建议。 环境适应性和可靠性试验 模拟实际使用条件下产品的表现情况,比如温度变化、湿度影响等因素下能否稳定可靠地运作。 以上提到的各项测试均应在具备相应资质的专业实验室完成,并且要根据最新的国家标准、行业标准或是适用的地方规章进行。此外,在提交注册申请之前,制造商还需要准备详尽的技术文件支持所做的一切声明。
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