去印度买仿制药……

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今年暑假，电影《我不是药神》上映，引起了巨大的社会反响。这部电影让大众了解到了治疗高危致死疾病慢性粒细胞白血病（简称慢粒）的特效药格列卫，同时也把印度仿制药推到了大众的视野中。在看电影的时候，我就不禁好奇，仿制药为什么要到印度去购买，还要偷偷的买。难道中国就没有治疗慢粒的特效药吗？

 中国治疗慢粒的特效药有是有的，是进口的德国公司研制的特效药。印度的仿制药比起原版药品而言，对于同一种药品，国内「正版」原研药的价格，常常是印度仿制药价格的十倍以上。2015 年，瑞士产的原版格列卫，100mg * 60 片一盒定价 23500 元。不过对印度人而言，原版药价格高昂并不十分要紧，因为印度能够生产仿制药。仿制药不是「假药」，它是「仿制」其他专利药进行研发和生产的正规药物。

 想要做仿制药，对于专利过期的药物而言，最近的十年刚好是仿制药的黄金时间，因为「专利断崖」来了。药品专利的保护也有一定期限，一般是 6 年。2013-2020 年，全球每年专利到期品种平均超过 200 个，其中不乏明星品种。2014 年，全球有 326 个原研药的专利到期，都可以合法仿。中国做不出仿制药，专利不是最主要的问题。

一个完整的制药流程，要经过一系列复杂的过程。化工原料要经过一系列复杂的处理，这个过程中的产物叫医药中间体。最终得到的有效成分，称为原料药，也就是药品中的有效成分。有了有效成分，我们还要把它提纯，加入药品辅料，做成真正的胶囊、药片、注射剂。这是需要一整个产业链才能完成的事。怎么确定仿制药和原来的药物效果一样？仿制药可不是「假药」，做仿制药和开发新药一样，都需要规范的研发、生产、审评。光把药品的「物质」照样造出来还不够，还需要保证「一致性」，药理上一样，对人体的作用也一样。有些药物，就算知道了原材料，到由没有掌握生产工艺，最终的疗效也会千差万别。

 虽然中国化学药品批号95% 以上都给了仿制药，但从品类、疗效到价格，中国的仿制药都奇怪地毫无优势可言。因为在中国做新药难，做仿制药也难。首先就难在药企能力的不足。印度的仿制药历史由来已久，已经形成里一列产业化的制药流程，而且由于有长期的技术积累，印度在仿制药研发与制造方面有巨大的优势，在可允许仿制的情况下，印度凭借在仿制药方积累的技术，常常会优先于中国开发生产出仿制药，不仅药效比中国的好，而且由于成本低，价格也会比中国的底。而在中国，一个仿制药要在中国走通正规的审批流程，至少需要 500 万到 1000 万人民币，这还不算各级寻租、积压拖延的成本。同时，新仿制药的测试一般在三甲医院进行，而三甲医院由于患者多，一般也没有积极性参加这些测试。由于做药难，测试难，审批难，中国的仿制药整体上并不便宜。这就导致了中的的仿制药没有市场竞争力，因此，中国的仿制药市场就发展不大。可见，技术落后，还有政策方面，才是最主要的原因。

但在影片《我不是药神》里，格列卫仍然在专利保护期内，为什么印度就可以仿制呢？这就不得不说印度的奇葩政策了。1970年，印度颁布新的《专利法》，允许印度企业可以随意仿制生产任意一种药品，只要制药工艺不太一样就行。《专利法》颁布后，仿制药公司开始在印度大行其道，除了制药商，最大的受益者是穷人。《专利法》颁布后的30多年间，印度仿制药快速增长。其中，制药企业数量从1970年的2257家，增长到1980年的5156家，2005年超过了2.3万家。印度仿制药厂可以直接绕过研发阶段，在原研药上市3个月内就能制成仿制品。印度政府对这种“侵权”行为不仅不严加制止，反而出台“强制许可”政策。也就是说，有了这个专利保护法，印度的药厂就可以光明正大的仿制药品，而不需要考虑专利问题，其实就是光明正大的将盗版合法化了。可以说，印度是很流氓了。而且到现在，印度将近百分之八十的药品产业是靠仿制药支撑的，正所谓船大难调头，这其中的利益纠纷，印度政府也很难处理。 谈到专利保护，不要觉得收专利费的公司就是黑心公司。一个公司要想活下去，必须要挣到钱，药厂首先是一家企业，而不是慈善机构，他们研发出了新药是要挣钱的，只要企业挣钱了，才能形成良性的循环，企业才能进行到下一轮的产品研发中去，正如中国的华为一样，每年都投入巨大的资金进行研发。正是有了专利保护，公司和企业能挣到钱，公司和个人才有动力去创新，可以说近代文明的快速进步离不开专利保护制度。

对于高价特效抗癌药，制药厂的高价没有错，专利保护没有错，印度仿制药这个奇葩不好评价，处于违法和合法中间，而中国由于加入了WTO，受到国际专利保护法的限制，无法光明正大的从印度进口仿制药。唯一合理的解决方案就是医保，只有将高价的特效药列入医保的范围，才能从根本上解决这个道德上两难的问题。而目前我们看到，中国政府对于特效进口药采取低关税甚至零关税，中国政府也在努力解决高价药的问题。我相信，在近五年内，关于特效药的高价格问题，一定会有一个满意的结果。