监管与研发齐头并进，创新药如何快速走向市场？

“（临床）数据递交五花八门，影响审评效率。”国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部副部长王骏博士在“第三届监管-生物统计高峰论坛”大会上发表演讲时如是说。他强调了变量说明文件的重要性，对于数据格式虽未强制要求，但鼓励CDISC，仍存在因数据库未递交而发补现象。

作为解读标准化数据格式CDISC通用的商业工具“JMP Clinical”，不仅是我国NMPA CDE、美国FDA、欧洲EMEA等药监机构广泛认可和使用的统计分析软件，也是全球众多药企及其服务机构普遍使用的解决方案。

“第三届监管-生物统计高峰论坛（2020）：监管指南助推创新药研发”由药物监管-学术界-工业界三方协调委员会主办，广东省生物统计学会及南方医科大学承办，泛华统计学会协办，于11月15日顺利闭幕。南方医科大学生物统计学系教授陈平雁担任大会的开幕式主持，他带来了“用于产生真实世界证据的真实世界数据”的相关培训，并在11月14日上午的主旨报告中分享了实用临床试验的应用与挑战。

JMP作为此次活动的支持方，紧跟监管指南与方针，药审中心生物统计指导原则，并携旗下系列产品亮相了本届大会。

三天的大会重点探讨了监管方针指导、真实世界中证据应用与实践、临床试验之适应性设计等重点话题。其中，临床试验研发策略、临床试验中的统计学设计、应用以及挑战；药物的研发效率提升引发了全场嘉宾们的热议和广泛的讨论。JMP 系列产品为药物研发上市的全生命周期提供了完整的解决方案。

作为专业的临床数据分析软件，JMP Clinical自带的Clinical模块，其基于CDISC的标准数据格式以及标准化的智能分析，可大幅提高临床试验研究在药物安全性和有效性分析过程中的高效性、透明性、完整性和可重复性。

当你的数据为CDISC（或CDISC Light）时，即可实现智能化安全性信号分析诉求，你可以在JMP Clinical中轻松分析一键式自动生成Patient Profile、AE Narrative、Safety Signal Detection、Medical Monitoring、Findings Quality and Fraud、Oncology等众多专业化和标准化报表。

此外，JMP Clinical也能够从容应对非CDISC数据的处理与分析，良好支持临床研究过程中的Medical Review、PV等业务场景，让临床从业者在处理数据分析工作时事半功倍，也确保了临床研究的规范化、高效率并轻松与国际市场接轨。

而对于药监机构而言，基于CDISC标准的数据，也大大提高了审评工作的科学性和工作效率。

同样地在研发端，药物的研发竞争日趋激烈，曾经挤破头的PD-1随着上市药企增多，从最初的几十万每年降至十几万每年再到现在的3万多，药品价格下降大大降低了民众看病就医的门槛，但其背后对于药企的研发经费以及市场竞争提出了更高的要求。如何在保证药物安全有效的前提下缩短药物研发周期，快速投向市场？对于医药生态圈这个不仅仅是一句口号，更需要将目的背后的可执行力排上日程。

坚持“质量源于设计QbD”的核心理念，推动实施稳定可靠的生产工艺成为广大药企制胜研发的法宝。而QbD理念的落地离不开利用各种科学先进的数据分析方法来挖掘数据背后蕴藏的价值信息。JMP提供了强大完善的实验设计DOE分析平台，可帮助企业解决药物生产工艺中复杂的难题，建立可靠稳定的生产策略。

三天大会期间，JMP展位吸引了数百位来自医药企业、医院、大学院校、科研机构、临床分析提供商等新老朋友的驻足交流，不少朋友对JMP Clinical及JMP在生物统计、临床数据分析、数据管理、药物警戒、医学核查、机器学习、统计建模与预测分析、交互式的可视化分析等领域的应用感到耳目一新，并在工作人员的协助下观看和体验了JMP Clinical及JMP如何让临床数据分析更高效、更有效。

此次JMP支持并全程参与大会，与业内人士齐聚一堂，交流新监管政策和指导原则下的生物统计数据分析，并清晰地看到监管机构、学术界还是工业界都在为推进我国制药发展一致向前的决心和信心；通过设立阶段性创新目标，严谨、务实，严格遵循监管指南助推新药研发。

而JMP始终与监管机构、学术界、工业界保持一致的策略与步伐，在QbD、药品安全性及有效性方面以专业科学的分析方法为药物的创新发展、研发上市、走向全球国际市场贡献数据分析价值。