技术漫谈｜DOE实验设计系列：关键工艺参数的如何识别、定义？

最新推荐文章于 2024-12-20 16:03:18 发布

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分类专栏： JMP应用文章标签：实验设计 QbD DOE 关键工艺参数统计分析

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本文介绍了在质量源于设计（QbD）理念下，如何识别和定义关键工艺参数（CPPs）。内容涵盖CQAs的识别、工艺流程理解、风险评估在工艺中的应用，以及通过统计学分析来确定CPPs的方法。文章强调了正确识别CPPs的重要性，并提供了通过实验设计DOE来分析和定义CPPs的步骤。

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在QbD理念中，关键工艺参数（Critical process parameters, CPPs）贯穿整个制剂生命周期，从研发、放大到验证，涉及每个工艺流程操作环节。ICH Q8文件中也提到“CPPs需要被识别和控制使得产品达到需要的质量属性目标”，所以CPPs也通常被建议用于研发生产环节及质量控制保证。
在这里插入图片描述

图1 - ICH Q8 CPPs被建议用于研发生产环节及质量控制保证

尽管很多朋友对CPPs都不陌生，但能正确识别CPPs并制定合理有效、可行性范围的却很少。若错误的选择或遗漏，都将使工艺过程变得无法控制，产品质量无法保证。接下来，这里提供一种方法帮助各位朋友解决以上问题。

首先，是正确识别CQAs。

如何能更好地识别并控制CPPs？需做到：

01 对关键质量属性的识别

关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs）由目标产品质量概况（Quality Target Product Profile, QTPP）通过风险评估表格得到。CQAs包括物理、化学、生物、微生物的性能或特征，具有适当的限度、范围或分布，可以确保得到期望的QTPP（来自：PDA TR60 生命周期方法的工艺验证）。
在这里插入图片描述
图

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