技术漫谈｜DOE实验设计系列：关键工艺参数的如何识别、定义？

在QbD理念中，关键工艺参数（Critical process parameters, CPPs）贯穿整个制剂生命周期，从研发、放大到验证，涉及每个工艺流程操作环节。ICH Q8文件中也提到“CPPs需要被识别和控制使得产品达到需要的质量属性目标”，所以CPPs也通常被建议用于研发生产环节及质量控制保证。

图1 - ICH Q8 CPPs被建议用于研发生产环节及质量控制保证

尽管很多朋友对CPPs都不陌生，但能正确识别CPPs并制定合理有效、可行性范围的却很少。若错误的选择或遗漏，都将使工艺过程变得无法控制，产品质量无法保证。接下来，这里提供一种方法帮助各位朋友解决以上问题。

首先，是正确识别CQAs。

如何能更好地识别并控制CPPs？需做到：

01 对关键质量属性的识别

关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs）由目标产品质量概况（Quality Target Product Profile, QTPP）通过风险评估表格得到。CQAs包括物理、化学、生物、微生物的性能或特征，具有适当的限度、范围或分布，可以确保得到期望的QTPP（来自：PDA TR60 生命周期方法的工艺验证）