临床试验数据的标准化之路，究竟还有多远？

临床试验数据的标准化之路，究竟还有多远？

2020年，对于广大企业来说都将是不平凡的一年，对于医药行业来说，更是如此。在新药研发蓬勃发展的今天，数据的标准化和一致性也更加重要。

为了进一步提高新药注册的速度与效率，今年5月6日，国家药品监督管理中心药品审评中心颁布了[关于公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》意见的通知] 征集意见稿。其中，文件重申了鼓励申办方以临床数据交换标准协会CDISC标准递交临床试验数据及相关的申报资料。

为什么近些年来各国的监管机构和业界不断强调按照CDISC标准递交数据？CDISC数据标准到底是怎样的？业界人士又是如何解读政策背后的意义？CDISC标准对企业和机构的影响有哪些？本文来一起解读CDISC标准化背后的故事，并共同探讨中国药企的CDISC道路究竟还有多远。

为何强调CDISC标准？

众所周知，药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，对于监管机构和申办方来说都是十分宝贵的资源。规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用，并且有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。 因此，NMPA CDE在近年陆续发文，建议将CDISC数据标准用于递交申报。