临床试验数据的标准化之路,究竟还有多远?

临床试验数据的标准化之路,究竟还有多远?

2020年,对于广大企业来说都将是不平凡的一年,对于医药行业来说,更是如此。在新药研发蓬勃发展的今天,数据的标准化和一致性也更加重要。

为了进一步提高新药注册的速度与效率,今年5月6日,国家药品监督管理中心药品审评中心颁布了[关于公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》意见的通知] 征集意见稿。其中,文件重申了鼓励申办方以临床数据交换标准协会CDISC标准递交临床试验数据及相关的申报资料。
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为什么近些年来各国的监管机构和业界不断强调按照CDISC标准递交数据?CDISC数据标准到底是怎样的?业界人士又是如何解读政策背后的意义?CDISC标准对企业和机构的影响有哪些?本文来一起解读CDISC标准化背后的故事,并共同探讨中国药企的CDISC道路究竟还有多远。

为何强调CDISC标准?

众所周知,药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一,对于监管机构和申办方来说都是十分宝贵的资源。规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用,并且有利于药品全生命周期管理,促进研发或监管的信息互通或共享。 因此,NMPA CDE在近年陆续发文,建议将CDISC数据标准用于递交申报。

什么是CDISC标准数据?

CDISC,即:临床数据交换标准协会 (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 。它建立了涵盖研究方案设计、数据采集、转换、递交等环节的一系列标准及创新。CDISC标准对于在每个域中所采集的内容和格式都有明确的规定,可以提高和保证数据和分析的质量和效率,同时也便于交流和比较,大大加速数据的自查核查,在保证分析质量的前提下,助力提高药物审评的速度。

海内外CDISC政策如何?

随着诸多监管机构对CDISC标准数据递交的强制要求,以及业内主流软件对CDISC标准的支持和使用,CDISC标准已经越来越得到业内的认可和广泛使用,成为了临床试验数据的“通用语言”。

展望国际,美国FDA强调自2016年12月17日之后就已经强制要求符合电子递交的项目必须使用CDISC标准。欧洲药品管理署 (EMA) 也早在2013年发布的政策征求意见稿中,对于原始数据明确要求未来使用CDISC标准。日本医药品和医疗机械综合机构 (PMDA)在2015年明确提出,PMDA从2020年3月31日起,强制要求自此日期起符合电子递交的项目必须使用CDISC标准。
而在中国,早在2013年7月,彼时的中国食品药品监督管理总局 (CFDA) 药审中心曾发布临床试验数据的申报要求和递交格式规范的规划,并在多种场合强调采用CDISC数据标准的意愿。而今年5月6日,国家药品监督管理中心药品审评中心颁布的《药物临床试验数据递交指导原则》更是明确推荐CDISC数据标准。

可以看到,无论是在国际上的强制应用还是国内的推荐应用,采用统一的数据递交格式已是医药行业发展的必经之路,有效之路。而CDISC标准作为全球推崇并使用的现行标准递交格式,在数据收集和分析的规范化以及全球化上都彰显了权威性和专业性,为确保临床研究的完整性提供了基础保证。

业内人士如何解读这些政策?

针对CDE最新的政策以及近些年来不断推进数据标准化的政策导向,国内的药企和相关机构又是如何看待这些变化呢?对他们目前的工作又将产生哪些影响?为此,几位业内人士从他们的角度发表了各自的观点。

NMPA新发布的《药物临床试验数据递交指导原则》是一项非常积极的进展和措施,对中国制药和生物技术公司来说将产生重大的积极影响。全球临床标准,CDISC的使用将可以很好地展示在中国研发的药品的安全性和有效性,也将提高这些企业在国内和国际市场上的地位。”
> CDISC总裁兼CEO,David Bobbitt

很高兴得知NMPA正式推荐CDISC数据标准作为临床试验数据提交格式。这将有效地推动临床试验数据标准的全球化。CDISC是内涵丰富的数据标准,也是唯一被多个监管机构认可的临床试验数据标准。NMPA的指导原则将进一步提升和加速中国的临床试验研究。
> JMP生命科学部首席科学家,CDISC 董事 包文俊博士

最近国家出台了临床试验数据递交标准的征求意见稿,对临床试验的数据标准有了明确的要求,这距CDISC标准的全面实施又近了一步。自中国加入ICH以来,越来越多的制药企业走出国门,去国外申报。随着国内企业国际化步伐的加快,采用国际通用的CDISC数据标准就显得越来越重要。
> 美达临床数据技术有限公司总经理,孙华龙博士

数据标准化是促进国内临床试验更规范、更有效率、更接轨国际的必然举措。要保证这一举措的实施又快又稳,离不开意识的启发、理念的推行、人才的储备和体系的建设和完善。恒瑞早在2016年即开始布局和运作符合CDISC标准的数据库建设和递交标准,无论在顶层设计还是具体细节方面都有信心无缝衔接数据标准化的正式落地。
> 江苏恒瑞医药临床医学部统计与编程部负责人,汪涛博士

CDISC数据标准化在中国的逐步落地,将促进行业发展,与国际接轨。在标准化数据发展进程中将会使中国走出一条适合自己的医药发展新视野和新方向之路,打造出一条不一样的研发之路。
> 上海君实生物科学有限公司数据科学部统计编程负责人,王铮

除了观望,还可以做什么?

数据标准化和一致性是大势所趋,也是国内药企进军国际市场,与国际标准接轨的必经之路。与其当下按照企业自有的格式编写数据在锁库阶段再来转换,不如立即行动,从建库到临床试验启动的早期就开始按照国际通行标准进行数据库搭建和数据规范的建立,进而保持源数据与分析的一致性,利用工具对数据进行实时分析审阅,同时,在最后阶段也可轻松实现资料递交。

JMP Clinical是JMP旗下专门为生命科学行业,临床数据分析而生的一套专业软件工具集,也是业内第一个支持CDISC标准数据的临床试验数据分析的专用统计智能套件。如今,NMPA,FDA,PMDA和EMA等政府监管部门及众多的医药巨头都在使用JMP Clinical来有效把握临床试验数据分析安全性及有效性,提高临床试验数据分析速率,缩短NDA申报周期。
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结合了CDISC标准化数据和交互式可视化的统计分析工具集,JMP Clinical可以自动分析CDISC格式的数据,一键式自动生成Patient Profile、AE Narrative、Safety Signal Detection、Medical Monitoring、Findings Quality and Fraud、Oncology等众多专业化和标准化报表。此外,JMP Clinical也能够从容应对非CDISC数据的处理与分析,良好支持临床研究过程中的Medical Review、PV等业务场景.

“JMP Clinical是应用CDISC数据标准的成功典范。 JMP Clinical要求的数据是CDISC格式的数据,据此使临床试验的分析过程简洁化,自动化和可视化。 数据标准加标准化的分析,这样强大的组合已经获得众多监管,制药和生物技术公司及研究机构肯定,并将继续大幅度的提高临床试验研究在药物安全性和有效性分析过程中的高效性、透明性、完整性和可重复性。”
JMP生命科学部首席科学家,CDISC 董事 包文俊博士

相信在CDE紧锣密鼓政策的推动下,标准化的执行势在必行。中国的药企想要在国内外市场上拔得头筹,就必须要与时俱进,保持敏锐的市场触角,借助于先进的临床分析软件,帮助企业事半功倍地提高数据处理和分析的质量与效率,从而在进入国际市场的通道抢占先机。点击这里领取包含了受试者分布图制作过程的临床试验数据分析干货包。

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