在药物的生产研发过程中,质量源于设计(Quality by Design, QbD)的理念至关重要。
QbD基于可靠的科学和质量风险管理之上,预先定义好目标以及强调对药品和工艺的理解,并对工艺进行严格的控制,从源头上大幅降低、甚至杜绝波动的产生,从而有利于实施药品和制药工艺的生命周期管理和持续改进。
实验设计(Design Of Experiments,DOE)是贯彻QbD的思想,并将其落地的关键工具。
通常,企业在实施以DOE为主要内容的QbD项目之后,可以显著提高药品的稳定性和可靠性,确保患者获得高质量的药品治疗效果,同时帮助企业节约大量的制造成本。
12月21日,JMP 2021年最后一场网络研讨会,我们将为QbD、DOE实施领域的研发人员带来一场别开生面的设计空间的