医疗器械货架有效期验证

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械中产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在风险。

医疗器械货架有效期验证意义：材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的讲解以及在随后的运输和搬运中的动态事件，可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。

1.货架有效期：通常包括加速稳定性试验和实时稳定性实验，但在产品更新较快的市场条件下，新产品需要在尽可能短时间内投入市场。实时老化就不能满足这一目的，加速老化是为了加快产品上市的需求。为了确保加速老化研究真实地代表实时老化效应，实时老化应与加速老化同步进行。

2.产品有效期：指某些物品在一定的时间段内可以被使用，具有明确的时间限制。使用者在有效期内有主动权。

无源类产品分为：

无菌包装：可以参考YY/T 0681.1(国内注册）或者ASTM F1980（CE、FDA注册）,不论是无菌还是非无菌加速稳定性试验都是基于阿列纽斯公式得出。

无菌加速老化公式里面不带湿度，一般客户做的比较多都是的55℃/60℃，标准里表示加速老化温度不超过60℃，除非证明更高的温度适宜。聚合物的加速老化附录A中60℃是大多数医用聚合物建议的温度上限。

无菌这块标准里并没有强制要求一定要到第三方去做，只要企业自己有能力有也可以自己做，（注意：企业自己做的话要具备：设备、人员、能力、场地等方面），现在也不像以前了，各个地方药监局管控也越来越严格了。

如果企业确实没有设备，周期比较着急可以找靠谱的第三方检测机构来做，也有遇到客户不想买环境箱的情况，找第三方检测机构来做相对来说比较省心点，长久来看还是建议企业自己做，因为站在企业角度考虑，企业不可能一年只有一款产品。

初包装完整性比如：目视、琼脂攻击、染料渗透、密封强度等。企业大多数都能做。用包装完整性证明无菌状态。老化几年、几批次（具体看客户这边，三批次相对来说保守点，但样品量越多越有代表性）几节点（比如三节点，从零节点开始，零节点、中间节点、末次节点，至于中间一次节点做不做视客户情况来定）

运输设备这块我是不建议企业自己买，如果企业自己摸底用到运输设备的频率比较高，可以买个便宜点的运输设备试下，测试结果只能仅供内部参考使用。但对于企业来说能节省点测试费用。

Q：为什么不建议企业自己购买全套运输设备呢：

A1.全套运输设备费用贵，没个几百万是根本打不住的。

A2.设备是否经过专业校准机构进行校准，是否取得校准证书

A3.涉及的技术人员是否专业，是否从事这一行业，是否熟知相关标准，是否懂得对设备的操作，操作是否规范并且符合标准要求

A4.是否有足够大的场地用于试验

A5.资质证书是否具备等等

人力、物力、精力、费用各方面综合考虑，大多数企业对于运输验证都会找靠谱的检测机构进行委外，不仅具有公正性、数据严谨性，而且省时、省力。

非无菌包装：可以参考GB/T34986或者IEC 62506,比如有源无菌产品像内窥镜分为主机和耗材，有源加速老化公式里面是有带湿度。

验证方案最好是客户提供，本身医疗器械这块就是个大类，每个产品种类很多，最懂产品的是企业自己。

无菌医疗器械货架有效期问题汇总：

Q：《YY/T0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄露（气泡法）》适用于透气包装吗？

A：1.初包装是否是特卫强纸，2.是，我们客户一般都做。