制药厂纯蒸汽质量检测验证及注意事项

纯蒸汽是制药行业中用于湿热灭菌、设备清洁等关键工艺的重要介质，其质量直接影响药品的无菌性和安全性。以下是关于纯蒸汽质量检测验证服务及注意事项的详细说明：

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纯蒸汽质量检测的重要性

纯蒸汽的质量直接影响灭菌效果和药品生产的安全性。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《中华人民共和国药典》的要求，纯蒸汽需符合特定的质量标准，如不凝性气体含量、干燥度、过热度等。

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纯蒸汽质量检测的主要项目

不凝性气体含量

标准：通常要求不凝性气体含量≤3.5%。

检测方法：使用不凝性气体测试装置，通过冷凝和气体体积测量确定含量。

干燥度

标准：干燥度应≥95%。

检测方法：通过冷凝水重量和温度变化计算干燥度。

过热度

标准：过热度应≤25℃。

检测方法：使用皮托管和温度探头测量蒸汽温度与饱和温度的差值。

其他检测指标

微生物限度、电导率、TOC（总有机碳）等需符合注射用水的标准。

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纯蒸汽质量检测的注意事项

设备校准与维护

检测前需确保温度计、压力计、流量计等设备的准确性，并定期校准。

取样操作规范

使用符合GMP要求的纯蒸汽取样器，确保取样过程无污染。

取样点应选择在纯蒸汽系统的关键位置，如使用点附近。

数据记录与分析

检测数据需实时记录并保存，确保可追溯性。

数据分析应基于风险评估，确定周期性检测频率。

环境控制

检测过程中应避免外界环境对蒸汽质量的影响，如空气污染或温度波动。

人员培训

操作人员需经过专业培训，熟悉检测方法和设备操作，确保检测结果的准确性。

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总结与建议

纯蒸汽质量检测是制药企业确保药品安全性和合规性的关键环节,可以自己选购纯蒸汽质量检测仪套装，内部进行定期检测验证，也可以选择拥有CMA资质的专业机构进行检测验证，确保检测结果符合法规要求。

定期对纯蒸汽系统进行维护和验证，确保其长期稳定运行。