GB9706.1-2007+2020和IEC60601-1：2005 Ed3.0第三版+2012 Ed3.1新三版标准主要差异解析

最新推荐文章于 2024-09-26 16:59:21 发布
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分类专栏： 医疗器械 安规 文章标签： 2012IEC60601三版 2020GB 9706.1四版
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该博客对比了GB9706.1-2020（第四版）和IEC60601-2005（第三版）2012 Ed3.1的更新内容，详细分析了两者在医疗器械安全标准上的主要差异，提供了对应的版本关系和详细解析。

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国际标准IEC版本和国家标准GB版本对应关系

国际标准IEC 国家标准（等同IDT 采用IEC的）GB9706 备注
IEC60601-1: 1977+A1:1984 Ed1.0（第一版）
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GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表
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GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007相比，发生了如下重要变化：·——结构和编排发生了变化,由原来的十篇,变为了17章;·——将原GB9706.15(通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求）和W/T0708标准安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统)的内容合并到本标准中;·——原标准仅是安全通用要求,新标准引入了基本性能的要求;·——新标准引入了预期使用寿命的概念;·——新标准大篇幅的引入了风险管理的相关要求;·—新标准
GB9706.1-2007+2020和IEC60601-1：2005 3.0+2012 3.1标准主要差异解析
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IEC60601-1第三版(中文) 完美翻译版。
小议新版GB9706.1-2020的基本性能
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综上所述，目前国内最新版的医疗器械产品，EMC的测试等级与旧版YY0505-2012并没有本质的差异，所以，之前EMC能合格的医疗器械产品，在新版的医疗器械标准的执行之后，不会对医疗企业造成巨大的冲击。目前IEC 60601-1-2:2020是4.1版本，关于IEC 60601-1-2的4.1版本解析，请查阅。推出之后，EMS的测试等级，特别是ESD发生巨大的变化，测试等级基本翻倍，这样，很多原始按照YY 0505-2012设计的产品，往往是不符合欧洲最新标准版本的EMC要求。专业医疗设备的辐射测试要求。
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