学海无涯_come on
这个作者很懒,什么都没留下…
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电气间隙&爬电距离、电介质强度
示例中MOOP和MOPP分别代表操作者防护(oprator)和患者防护(patient),新规对绝缘防护的等级分为操作者防护和患者防护两种类型,也是考虑到医疗器械的使用场景中,操作者对设备的使用一般都具有专门的培训和基础的知识,而患者很有可能丧失了故障应对能力甚至行动能力,他们对于设备绝缘等级的要求分开更为合理。其中1MOPP 跟 2MOPP 的爬电距离跟电气间隙是2倍的关系,患者这个有点特殊,它不太参照你的材料、污染等级,对患者爬电距离跟电气间隙最小要从GB9706.1的表12中对应。原创 2024-05-23 16:51:40 · 527 阅读 · 0 评论 -
EMC整改流程及常见问题
时钟辐射问题可以通过分析测试数据找到时钟源头,但是有时候未必能有效解决问题,因为超标的原因很多,我们不能一直盯着时钟走线疯狂滤波。这个时候就需要我们耐心分析,剥丝抽茧,拨开云雾见天明。电磁兼容(EMC):如何高效解决辐射发射时钟超标问题 - 知乎电磁兼容(EMC)-解决传导干扰八大绝招 - 知乎电磁兼容(EMC):最强学习笔记之屏蔽设计 - 知乎。转载 2023-07-11 14:48:27 · 797 阅读 · 0 评论 -
医用电气设备和医疗器械区别?(GB9706)基本安全和基本性能?解读
注意这里的“不可接受”很容易理解为对于患者来说是不可接受的(比如重伤),但是并不是,确切地说是不完全是,这里的“不可接受”是指不能满足制造商规定的风险可接受准则。转载 2023-07-10 14:05:46 · 2283 阅读 · 0 评论 -
医疗器械电子硬件·安规与EMC设计
环境测试:包含盐雾试验、防水测试、振动测试、跌落测试;EMC测试:包含静电放电测试、雷击浪涌测试、群脉冲测试、周波跌落模拟测试;安规测试: 包含智能泄漏电流测试、智能绝缘耐压测试、电气强度测试、阻燃测试、灼热丝测试;电性能测试:包含功能测试、电压冲击测试、电源消耗测试、模拟负载测试、参数及精度测量、老化测试。转载 2023-07-10 11:54:37 · 2497 阅读 · 0 评论 -
GB/T 14710-2009医用电气设备环境试验要求及检验仪器设备清单
国内医用电气设备环境试验标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在2009年11月15号发布,在2010年5月1号正式实施,标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种自然环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。转载 2023-05-31 16:57:54 · 701 阅读 · 0 评论 -
医疗器械安全要求检查GB9706.1-2020标准注册检报告_安规性能试验&新版GB9706.1-2020风险管理要求
继2020年发布新版GB9706.1后,中国陆续发布了55个9706系列补充标准,这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号,有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证,符合新版9706系列标准的要求。比较新版GB9706.1,2020版与2007版从结构到内容上都有了较大的改变。比较明显的变化是引入了的概念,在医疗器械检测时需要提供风险管理文件验证标准的符合性。转载 2023-05-18 19:44:46 · 3667 阅读 · 1 评论 -
GB 9706.1-2020医疗设备爬电距离和电气间隙计算实例
240V在125V与250V之间,可以直接取250V档,比较严格(8.0mm)。200V在125V与250V之间,可以直接取250V档,比较严格(8.0mm)。240V在125V与250V之间,可以直接取250V档,比较严格(8.0mm)。240V在125V与250V之间,可以直接取250V档,比较严格(8.0mm)。240V在125V与250V之间,可以直接取250V档,比较严格(8.0mm)。见表16,240V在200V与250V之间,可以直接取250V档,比较严格(2.5mm)。转载 2023-05-18 19:21:10 · 2926 阅读 · 4 评论 -
YY9706.102-2021和 GB18268.1 医疗器械电磁兼容EMC标准解析、GB9706-2020安规解析
为了提高医疗器械的安全性和有效性,防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰,使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时,需要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析。如图1。骚扰源产生电磁骚扰,通过一定的路径作用到受扰设备或系统上,受扰设备或系统在承受一定程度的电磁骚扰后,可能会产生后果,也可能不受影响或仅产生风险可以承受的结果,这就是受扰设备或系统的抗干扰能力。转载 2023-05-12 19:06:19 · 4844 阅读 · 0 评论 -
电气间隙和爬电距离的测量方法
在 GB4943;2.10条款中指出电气间隙的尺寸应使得进入设备的瞬态过电压和设备内部产生的峰值电压不能使其击穿。爬电距离的的尺寸应使得绝缘在给定的工作电压和污染等级下不会产生闪络或击穿(起痕)。由此可以看出,电气间隙和爬电距离的防范对象和考核目的不同。电气间隙防范的是瞬态过电压或峰值电压;而爬电距离是考核绝缘在给定的工作电压和污染等级下的耐受能力。从对一次电路二次电路的名词定义可以看出,二次电路可能是安全可触及的,也可能是危险带电的;转载 2023-04-12 18:32:31 · 2070 阅读 · 0 评论 -
GB9706.1-2007+2020和IEC60601-1:2005 Ed3.0第三版+2012 Ed3.1新三版标准主要差异解析
1986 制定GB9706.1-1988《医用电气设备 第一部分:通用安全要求》未全面实施 (第一版)1993 制定GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》2006年全面实施(第二版)GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》 2008年7月1日实施(第三版)GB 9706.1-2020《医用电气设备 第一部分:基本安全和基本性能的通用要求》注: 2023年5月1日强制实行(第四版)原创 2023-04-12 17:16:49 · 1300 阅读 · 0 评论 -
GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表
GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表表1第一列按GB9706.1-2007标准章节顺序列出了章节号,并给出了条款或段落的前面几个字符。第二列给出了GB 9706.1-2020相对应的条款和标题。对于因GB9706.1-2007中不采用的章节,以“不采用,删除”进行标记。对于在GB 9706.1-2020中删除的章节,在其旧版标题后以“删除”进行标记。内容备注GB9706.1-2007(旧版)GB9706.1-2020(新原创 2023-04-12 16:31:20 · 1093 阅读 · 0 评论 -
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007相比,发生了如下重要变化:·——结构和编排发生了变化,由原来的十篇,变为了17章;·——将原GB9706.15(通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求)和W/T0708标准安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统)的内容合并到本标准中;·——原标准仅是安全通用要求,新标准引入了基本性能的要求;·——新标准引入了预期使用寿命的概念;·——新标准大篇幅的引入了风险管理的相关要求;·—新标准原创 2023-04-12 16:19:34 · 2149 阅读 · 0 评论 -
如何绘制电气绝缘图(GB9706.1-2007和GB9706.1-2020差异)
是用来描述要考虑设备的绝缘状况和它们的值 ,从而便于和相关部门交流和沟通,如权威机构和检测实验室等。本文为绝缘图的实例, 包括所有相关的绝缘路径以及介电强度,爬电距离和电气间隙的值。原创 2023-04-12 14:50:23 · 10902 阅读 · 1 评论