质量管理
文章平均质量分 80
学海无涯_come on
这个作者很懒,什么都没留下…
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(有源、无源、植入、诊断试剂)医疗器械注册与产品研发文件清单+医疗器械注册研究资料
1.产品企业注册标准(现为产品技术要求)以及编制说明2.产品技术说明书3.产品标签、铭牌资料4.产品 PCB 印刷布线图5.产品电气接线图和产品绝缘图6.产品结构 CAD 或 PR-e 图纸和产品爆炸图7.产品原理图8.产品 BOM 单9.产品关键元器件清单和认证证书10.产品零部件、外协供应商信息汇总表;外购件、外协件图纸或者规格书11.上位机和下位机源代码程序和产品烧录程序、运行程序12.外协件开模图纸13.产品生产工艺图和作业指导书。原创 2024-02-28 12:30:28 · 334 阅读 · 0 评论 -
医疗器械注册需要准备哪些资料?(最后一节)
医疗人咖啡 MediCafe一句话点评:值得学习!我国医疗器械的管理越来越严格,医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证,如果没有医疗器械注册证轻则罚款,重则不能从事医疗器械生产经营活动。本篇文章小编向大家介绍下三类医疗器械备案/注册的申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》,及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。(1)境内备案人提供:企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格原创 2024-02-27 13:31:57 · 168 阅读 · 0 评论 -
项目管理基本知识(五大工具、七大方法)
项目管理五大工具,七大方法原创 2023-05-18 17:31:37 · 123 阅读 · 0 评论 -
ISO13485 7.4采购-国内第七章采购
国外物料或者进口物料不一定就是品质就很好。签订书面质量协议,规定变更告知义务。采购过程基于风险的考量。原创 2023-11-06 16:59:22 · 70 阅读 · 0 评论 -
硬件开发的基本流程
硬件需求分析总体方案制定单板设计方案及单板详细设计原理图设计及PCB设计调试及验收开发文档规范及归档要求转载 2023-10-13 18:20:19 · 748 阅读 · 0 评论 -
产品设计开发流程和产品生命周期各阶段
1市场阶段、2立项阶段、3EVT阶段、Engineering Verification Test 工程验证测试4DVT阶段、Design Verification Test 设计验证测试5PVT阶段、Production Verification Test 小批量生产验证测试6MP阶段、Mass Production量产阶段7销售阶段和8产品维护阶段转载 2023-10-13 18:01:14 · 2773 阅读 · 0 评论 -
医疗器械生产质量管理规范GMP
医疗器械生产质量管理》是为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理而制定的。组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,修订后的《规范》共十三章八十四条。该规范自2015年3月1日起实施。[1]中文名《医疗器械生产质量管理规范》发布机构国家食品药品监督管理总局发布文号2014年第64号发布日期。转载 2023-10-11 17:06:10 · 442 阅读 · 0 评论 -
新版ISO13485标准ISO13485 2016较之老版有什么主要变化?
采购过程包括:对采购需求的识别,确定采购产品的性能、价格和交付情况,对供方能力进行确认、订货,对采购产品的验证等,过程的具体采用应根据采购产品的质量控制要求来确定,对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。、质量记录应保管在室内干燥场所,归档的质量记录,可根据质量记录的不同性质,分永久性和有限期保存两种情况,有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期,如合同有要求则按合同要求时间保存或按相关法规要求规定,但从本公司放行产品的日期起不少于。原创 2023-10-07 16:19:56 · 302 阅读 · 0 评论 -
质量管理五大工具七大方法、质量控制之系列文章
质量管理5大工具、7大方法转载 2023-05-18 18:22:05 · 844 阅读 · 0 评论