ISO14971；2019医疗器械风险管理（包含设计开发流程阶段即各个生命周期）

已于 2023-10-18 16:24:26 修改
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分类专栏： 风险管理 文章标签： 医疗器械 风险管理
于 2023-05-18 18:48:47 首次发布
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本文详细介绍了ISO14971;2019医疗器械风险管理的主要修订内容，包括风险管理过程、计划、文档和方法。重点阐述了风险可接受准则的制定，强调了生命周期各阶段的风险管理要求，如预期用途、危险识别、风险控制和剩余风险评价。此外，还涵盖了生产和生产后活动的评审，以确保风险始终处于可接受水平。
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ISO 14971-2019 中文版-医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用.pdf
03-12
ISO 14971-2019 中文版-医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用.pdf
【高清】 ISO 14971-2019 中文版-医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用.pdf
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ISO 14971_2019 中文版 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用.pdf
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ISO 14971_2019 中文版 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用.pdf
最新完整版标准 ISO 14971-2019 中文版-医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用.pdf
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有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项（三）
sunny00544的博客
05-09 5317
（一）设计策划阶段 接续上一篇文章 3.
[0694]基于JAVA的医疗设备全生命周期智慧管理系统的设计与实现
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muyu2980的专栏
08-25 685
另一方面，该系统的研究开发将推动医疗设备管理领域的技术创新，丰富和完善现有的信息化管理工具，并可能为其他行业设备的全生命周期管理提供借鉴和参考，具有广阔的应用前景和推广价值。首先从基础的核心模块如设备台账管理、维修历史记录、用户权限管理着手，随后逐步实现预防性维护管理、故障维修管理、库存管理等复杂业务逻辑。系统将集成各类核心功能模块，如设备台账管理、预防性维护管理、故障维修跟踪、网络状态监控、质量控制和备件库存优化等，全方位满足医疗设备在采购、使用、维护、报废及租赁等全流程环节中的精细化管理需求。
有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项（一）
sunny00544的博客
05-04 8231
医疗器械，尤其是有源医疗器械主要分为两大类，体外诊断（IVD）和医用电气设备。 这里仅以笔者熟悉的医用电气设备开发为例子，进行讲解，由于作者水平有限，不足之处请读者指正。 医疗器械的生命周期一般如下图所示，主要为以下8个阶段。每个阶段要做的工作和注意事项也不同。 下面是示意图。 ...
有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项（四）
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05-13 3063
（一）设计策划阶段 4
QAM通信系统-解调，同步头提取，解调出同相和正交信号，将滤波后的I路和Q路信号叠加，画出星座图，再对星座图的偏移进行纠正-源码
10-01
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ISO 13485-2016正式版（中文）
04-07
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从ISO 14971的更新看医疗器械的风险管理.pdf
09-09
ISO 14971是医疗器械风险管理领域的重要国际标准，其最新版本ISO 14971:2019的发布对医疗设备行业的风险控制提供了更为严谨的指导。该标准自1998年以来经历了多次修订，旨在适应科技发展和医疗设备安全性的提升。 ...
IEC/TR 80002-1： ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南
02-28
同时，它也提供了如何将风险管理过程融入到软件的生命周期中，确保从需求分析、设计、实现到测试、维护和最终报废的各个阶段均能有效地管理软件风险。 指南中所提到的风险分析方法可能包括定性和定量分析。定性风险...
医疗器械软件网络安全法规和标准概述（附所有标准）
Qsir的专栏
08-23 5386
1. 介绍 网络安全是一门复杂的、多学科的、基于计算的学科，起源于 1960 年代。 第一篇关于计算机系统安全和隐私的论文由 Ware (1967) 发表。 1970 年，Ware 完成了一份有关计算机系统安全控制的报告，并强调安全系统的设计必须针对各种类型的漏洞提供保护，例如意外泄露、故意渗透、主动渗透和物理攻击（Ware，1970）。 Ware (1970) 指出安全系统需要具备以下一般特征：灵活、响应不断变化的操作特征、可审计、可靠、可管理、适应性强、可靠和确保配置完整性。 伯恩斯等人(2016)
对YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系的一些学习
杨飞的博客
10-16 2756
之前参与的9000认证的时候，对于不合格品需要注明出现的原因、以及为什么会出现这种情况以及采取怎样的纠正措施改正，还需要相关人员签字备案评审。设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制的或已交付的组成部件和产品的影响,以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。组织应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求下才能让步接受，应保留让步接受和授权让步人员身份的记录。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应保存记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期,而且还。
【转】嵌入式软件开发之------浅谈研发管理与设计质量
qq_19390445的博客
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一、导读     Would you buy an automobile made by a company with a high proportion of recalls? Would that change if they told you they had cleaned up their act? What does it really cost for your users to ...
医疗器械电子硬件·安规与EMC设计
学海无涯的专栏
07-10 2648
环境测试:包含盐雾试验、防水测试、振动测试、跌落测试； EMC测试:包含静电放电测试、雷击浪涌测试、群脉冲测试、周波跌落模拟测试； 安规测试: 包含智能泄漏电流测试、智能绝缘耐压测试、电气强度测试、阻燃测试、灼热丝测试； 电性能测试:包含功能测试、电压冲击测试、电源消耗测试、模拟负载测试、参数及精度测量、老化测试。
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