有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项（四）

（一）设计策划阶段

接续上一篇文章，上面讲了设计开发计划，接下来就是风险管理计划的制定。

4.风险管理计划

    风险管理计划是产品设计开发中必不可少的，医疗器械开发要遵循最基本的原则：安全性和有效性。

   因此围绕这两点要进行风险管理，将产品的风险控制在可接受的范围内。风险管理计划包含的内容。见ISO 14971-2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

   参考标准ISO 24971-2020《ISO 14971的应用指导》。

4.1风险管理计划的要求：

风险管理计划中要涵盖如下条款：

A)计划的风险管理 活动的范围， 确定和描述计划的每个要素均适用的医疗器械和生命周期阶段（设计-验证-设计转化-生产-生产后管理）（时间阶段因素）
B)职责和权限的分配（人的因素）

C)审查风险管理活动的要求；（风险审核） 

D)为标准风险可接受的基础上，制造商制定用于确定可接受的策略的风险，包括用于接受标准的风险时的发生概率和危害估计；（风险接受的准则和评价标准）

E)根据制造商制定的可接受风险的政策评估总体剩余风险的方法以及总体剩余风险的可接受性标准；（剩余风险的评价和评价标准）

F)验证风险控制措施的实施和有效性的活动；（风险控制措施的验证）

G)与收集和审查有关生产和 后期生产信息有关的活动。（生产和生产后的风险控制）

 

4.2风险管理计划的内容

1.风险管理小组成员

一般风险管理小组都要包含产品的每个生命周期的人员，包含研发，质量，生产，销售，临床注册/法务合规这几个个部门。

部门	岗位	姓名	职务
研发部	总经理/研发技术部经理		组长
研发部	研发工程师		副组长
质量部	管理者代表		组员
生产部	生产部经理		组员
销售部	销售部经理		组员
临床注册	临床注册部经理		组员

 

 

 

 

2.风险管理活动范围

范围：确定风险管理活动涉及的产品，以及产品的生命周期的各个阶段。策划-设计-生产-上市-报废这些阶段。

3.风险管理职责和权限分配

   A总经理/研发技术部经理:   应该是总负责人，风险管理活动的领导者，最终的批准人，提供资源，确保人员素质能够完成风险管理活动。

   B.研发工程师：  负责设计和开发过程中的风险管理活动，对风险分析，风险评估，风险控制措施实施和验证，剩余风险评估形成相关记录并编制风险管理报告。

   C.质量部，负责体系文件的整理和控制，对产品实现过程中的已知的和可预见的危害，以及生产和生产后的信息进行收集反馈给研发部。

   D.生产部，销售部，临床注册部： 对产品实现过程中的已知的和可预见的危害，以及生产和生产后的信息进行收集反馈给研发部。

  E.研发部和风险管理活动小组：定期评审风险管理活动，确保其有效性和真实性。

4.风险分析（风险管理活动）

5.风险评估（参见ISO14971给出的风险评估办法按照危害程度和发生概率进行评估）

6.风险控制措施的实施和验证

         a.制造商出具验证测试报告          b.第三方测试报告

7.剩余风险评估方法和可接受的准则

8.与收集和审查有关生产和 后期生产信息有关的活动

注意 ：以上这些都可以都可以参阅14971中的章节进行规划，在此不详述了。

4.3风险管理计划规定风险管理活动最终输出的文件

对于有有源产品来说有以下文件要输出

1.《风险分析》------具有文件受控的

2.《风险管理报告》（EMC.,安规，软件）这些部分都要有