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首个国产ECMO设备已获证并成功救治阜外医院一名患者，标志着国产ECMO系统迈向临床应用的重要一步。目前，ECMO设备国产化面临核心组件如氧合膜材料的难题，但已有公司在离心泵技术上取得突破。尽管ECMO设备的普及需考虑医学伦理和操作技术培训，但全面国产化前景可期。
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2022-2028年中国体外膜肺氧合系统（ECMO）行业市场发展现状及竞争格局预测报告
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国产高性能ECMO，实现重大突破
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首个国产ECMO，获证！
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全国首例 | 国产ECMO在阜外医院成功救治一名患者
全国首例 | 国产ECMO在阜外医院成功救治一名患者_梁辰兴的博客-CSDN博客
前言
近日，中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合（ECMO）辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。
阜外医院体外循环中心主任吉冰洋介绍，患者为一位24岁年轻女性，9天前出现严重腹泻、明显乏力等症状，后出现胸骨后疼痛伴胸闷、心悸等，当地医院考虑“病毒性心肌炎”，建议患者转诊至阜外医院。患者被收入阜外医院急诊后，内科医生根据实验室检查及心脏超声结果诊断患者爆发性病毒性心肌炎可能性大，接受常规对症治疗后，血压心率仍不稳定，报医院心脏重症患者MDT多学科联合紧急救治平台，经急诊、心内科重症监护病房（ICU）、心外科、体外循环等多学科联合会诊后，诊断患者出现心源性休克症状，考虑启动体外生命支持辅助流程。
目前国产体外心肺支持辅助设备临床试验正在阜外医院招募受试者，该患者符合试验入组标准，专家会诊决定对患者进行静脉-动脉（V-A）ECMO支持，辅助循环呼吸功能。ECMO支持治疗6天后，患者心功能明显恢复，逐步减停血管活性药物，床旁心脏超声观察心脏功能恢复，逐步减低ECMO支持流量后床旁成功撤除ECMO。
这例患者的成功救治体现了阜外医院在急重症心血管疾病的诊治能力，也标志着国产ECMO系统成功用于临床。
国际体外生命支持组织发布的指南和专家共识介绍，ECMO的适应症主要有各种原因引起的心源性休克，包括急性心梗、暴发性心肌炎、心肌病、心外手术和心脏移植等，还有各种原因引起的呼吸衰竭，比如重症肺炎、溺水等。ECMO作为急救重症领域的最先进技术，代表了一个医院甚至一个地区一个国家的危重病人抢救水平。
吉冰洋介绍，目前我国能够开展ECMO的医院及每年开展ECMO的例数仍较为有限。据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计，2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外医院为例，医院作为全国最大规模的心血管病中心，自2003年引进应用ECMO以来，18年间仅使用了500余例。但根据2009乃至2019年阜外医院ECMO数据，其成功脱机率高达60%，这表明目前国内成熟的ECMO中心管理水平已与国际差距不大。“这说明，ECMO走上国产化进程具备较成熟的条件。”
吉冰洋表示，阜外医院将继续为心血管病患者保驾护航，在提高诊疗能力的同时推进重症诊疗设备的国产化进程。
热点回应
一，问：国产ECMO系统临床应用试验者的选择有何标准？
吉冰洋：我们之所以选择这个病人，首先是因为她情况危急，需要急救。同时，急重症心肌炎是ECMO支持下救治效果较好的一种疾病之一，救治成功率接近80%。心肌炎的救治对于阜外医院来说已经不是疑难问题了，我们处理过比这复杂得多的重症情况。对于这种疾病，我们有整体化的团队，能够迅速反应，有把握通过ECMO支持取得较好的救治效果。
根据国产ECMO基本临床试验方案，要求救治28例患者，存活率达50%以上，可以说在进行评估时要求十分严格。首例国产ECMO临床试验成功，对于整个国产产品大规模研发的进程来说，是一个良好的开端，是一个鼓励。
二，目前，ECMO设备国产化处于什么进度？
吉冰洋：疫情暴露出我国对ECMO的极大需求空白，近年来国家各有关部门都投入了巨大的力量推动国产大规模研发。首例国产体外心肺支持辅助系统的临床应用具有填补空白的意义。目前，其他的国产产品也都陆续开始进行伦理答辩和验证，不久临床工作也都会陆续展开。
三，ECMO设备的国产化有何难点？
吉冰洋：ECMO国产化的道路仍可以说是任重道远。
离心泵和膜肺是ECMO的两大核心构件。离心泵是一种驱动装置，驱动机体的血液进入ECMO循环。目前国内几家研发公司已逐步攻克离心泵这个难点。
膜肺用于实现病人血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换，其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜。而这种材料是垄断材料，全球仅有一家供应商，这就导致生产产能受限。因此，人工肺膜材料我们只能自己研发。同时，由于膜肺和离心泵都属于三类医疗器械，是管控最为严格的医疗器械，需要经过大量临床试验才能获批上市，但由于病例较少，所以临床试验的时间会持续较长，从而导致注册时间推迟。
这两种构件相当于“枪和子弹”的关系，我们现在有了“枪”，但还没有“子弹”，耗材部分仍有赖于进口。
我们现在已经迈上了第一个台阶，但第二个台阶难度可能会更大。不过，依靠国家各部门的重视和投入，相信不久的将来，我们就会在这方面获得突破。ECMO全面的国产化值得期待。
四，ECMO设备有必要在全国医疗机构进行普及吗？
吉冰洋：近年来，我国重症医学发展迅速，许多小医院、地区医院也引进了危重急症抢救的设备。但国内有些医院并没有经过专业化的操作技术培训，因此在设备的临床应用很难说得上差强人意。ECMO设备有其特定的应用场景和范围，超过范围的使用，可能会造成过度医疗和医疗资源浪费的情况发生。这也是为什么国家卫健委会将其应用列为限制性技术。
从医学伦理的角度来说，ECMO设备应用是否得当，关键在于把握决策是否使用设备和施救的时间点，这样决策有赖于救治团队的急救经验和水平。我认为，ECMO设备科学、合理化的应用，需要完整的、正规化的培训才能实现。
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原文链接：https://blog.csdn.net/m0_62617719/article/details/122547651
技术壁垒高，国产化如何破局？
ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵、氧合器膜肺、传感监测系统等， 核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。
新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。目前，国内几家研发公司正在逐步攻克离心泵这个难点。
氧合器研发中，关键材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纤维膜，能够让氧气高效进入血液，代替人体肺部的气体交换功能。据了解，这种材料目前全球仅有3M一家供应商提供。 ECMO治疗对医疗团队水平有很高要求，使用过程中可能出现各种并发症，团队操作经验丰富，技术水平高，救治成功率才能提升。
体外膜肺氧合（ECMO）又称为叶克膜、人工膜肺，是一种体外循环支持系统，主要用于治疗心肺功能衰竭，帮助患者缓解由循环障碍导致的低氧血症。ECMO的核心部件包括人工心脏（血泵及泵驱动）和人工肺（膜肺/膜式氧合器）等，具有较高的技术壁垒，供应商主要为欧美厂家。值得关注的是，今年9月，首个国产集成膜式氧合器获国家药监局批准上市。随着技术的发展和进步，本土ECMO企业正发力突围。
ECMO适应症广泛
根据转流途径的不同，ECMO通常分为两大模式：静脉-静脉（V-V）转流和静脉-动脉（V-A）转流。
其中，
V-V转流仅具有呼吸辅助功能，插管方式包括经左股静脉、右股静脉或经右颈内静脉、右股静脉；V-A转流则可同时提供呼吸辅助和循环辅助，静脉引血途径可选择股静脉、颈静脉或右心房，动脉回血途径可选择股动脉、颈动脉和升主动脉。
ECMO具有广泛的适用范围，转流途径不同的ECMO对应的适应症也有所区别。
例如，
V-V转流适合于急性呼吸窘迫综合征、支气管胸膜瘘、难治性病毒性/细菌性肺炎、急性肺损伤、难治性缺氧/高碳酸血症等；
V-A转流则适合于严重肺栓塞、难治性心源性休克、难治性室性心动过速、开胸术后休克、低温症等。
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