医疗器械电子硬件·安规与EMC设计

医疗器械电子硬件·安规与EMC设计

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*                               安规·安全专用要求                               *
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1 通用标准

	ISO/IEC 际标	GB 国标
通用安全要求	IEC60601-1	GB9706.1

2 并行标准

	ISO/IEC 际标	GB 国标
标准医用电气系统全要求	IEC60601-1-1	GB9706.15
电磁兼容要求和试验	IEC60601-1-2	YY 9706.102-2021
诊断X射线设备辐射防护通用要求	IEC60601-1-3	GB9706.12
可编程电气医疗系统安全专用要求	IEC60601-1-4	YY T0708废止（20230403）国家药监局发布关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告--中国食品药品网
报警系统	IEC60601-1-8	YY0709-2009

3 专用标准

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*                     EMC·电磁兼容性                             *
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EMC测试标准分类：

 1.EMI(Electro-Magnetic Interference)---电磁骚扰测试

　　Radiated Emission -辐射骚扰测试。  IEC60601-1-2
　　Conducted Emission-传导骚扰测试。IEC60601-1-2
　　Harmonic-谐波电流骚扰测试。           IEC61000-3-2
　　Flicker-电压变化和闪烁测试。            IEC61000-3-3

2. EMS(Electro-Magnetic Susceptibility)---电磁抗扰度测试

　　ESD-静电抗扰度测试。                          IEC61000-4-2
　　RS-射频电磁场辐射抗扰度测试。           IEC61000-4-3
　　CS-射频场感应的传导骚扰抗扰度测试。IEC61000-4-6
　　DIP-电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度测试。IEC61000-4-11
　　SURGE-浪涌(冲击)抗扰度测试。       IEC61000-4-5
　　EFT-电快速瞬变脉冲群抗扰度测试。 IEC61000-4-4
　　PFMF-工频磁场抗扰度测试。            IEC61000-4-8
补充: 
工业、科技和医疗设备                   CISPR 11
测量、控制和实验室用的电气设备 IEC61326-1

 EMC测试项目有哪些?

 一、EMI(电磁骚扰)分射频和工频两类测试

 　　射频类测试项目

 　　1、射频分传导和辐射两项测试，射频传导(屏蔽室测试)。
 　　2、传导分电压和功率两项测试。
 　　3、传导电压标准：CISPR11、14、15、22。
 　　4、传导功率标准：CISPR11、14，射频辐射(电波暗室测试)。
 　　5、射频辐射标准：CISPR11、22、IEC60571。

 　　工频类测试项目(实验室测试)

 　　1、工频分谐波和闪烁两项测试
 　　2、工频谐波1.2.1 IEC6100-3-2
 　　3、工频闪烁1.2.2 IEC6100-3-3

 二、EMS(电磁敏感度)分瞬变、射频、低频磁场、电源质量

 　　【瞬变类测试项目(实验室测试)】

 　　1、 瞬变分静电、瞬变脉冲和浪涌三项测试

 　　瞬变静电IEC6100-4-2
 　　瞬变脉冲IEC6100-4-4
 　　瞬变浪涌IEC6100-4-5

 　　【射频类项目】

 　　1、射频分传导和辐射两项测试

 　　射频传导IEC61004-6(实验室测试)
 　　射频辐射IEC6100-4-3(电波暗室测试)

 　　【低频磁场类测试项目(实验室测试)】

 　　1、 低频磁场分脉冲磁场和工频磁场两项测试

 　　脉冲磁场IEC6100-4-9
 　　工频磁场IEC6100-4-8

        【电源质量类测试项目(实验室测试)】

 　　分跌落、中断、电压变化三项测试(IEC6100-4-11)

 　　1. 传导功率测试面积 > 7x1M
 　　2. 传导电压测试桌：推荐 2x1.5x0.8要考虑柜式设备的测试面积。
 　　3. 谐波及闪烁测试面积 >2x2。
 　　4. 静电放电测试桌：推荐 2x1.5x0.8。
 　　5. 瞬变及电源质量测试桌： 推荐 2x1.5x0.8。
 　　6. 传导射频敏感度测试桌： 推荐 2x1.5x0.8。
 　　7. 屏蔽室和实验室要有相应的温湿度要求。
 　　8. 敏感度测试时周围不能有敏感设备。
 　　9. 在实验室做测试时，周围不能有发射或干扰设备否则测试要在屏蔽室内进行。
 　　10. 除功率放大器和谐波，闪烁系统为三相供电外，其他设备均为单相供电。
 　　11. 有标准，为现在手头的标准。
 　　12. 以上为低测试环境要求。
 　　13. 所有测试标准，如需要国标的请对照标准对照表。

EMC测试标准

 　　EN 55014-1: 家用电器辐射
 　　EN 55014-2: 家用电器辐射抗扰度
 　　EN 55011: 工业、科学、医疗设备辐射
 　　EN 55013/20: 音视频产品
 　　EN 55015: 照明电器辐射
 　　EN 61547: 照明电器辐射抗扰度
 　　EN 55022:信息技术设备辐射
 　　EN 55024: 信息技术设备辐射抗扰度
 　　EN 60601-1-2: 医疗电子设备电磁兼容
 　　EN 61000-6-1: 居住、商业和轻工业环境使用的通用设备辐射
 　　EN 61000-6-3: 居住、商业和轻工业环境使用的通用设备辐射抗扰度
 　　EN 61326: 测量用仪器设备电磁兼容
 　　IEC 61000-4-4-2004电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
 　　IEC 61000-4-5-2005电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验
 　　IEC 61000-4-11-2004电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
 　　IEC 61000-4-2-2001电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验

EMC整改方法：

EMC整改常用的5种方法_技术资讯_飞凡检测中心 (feifan-sh.com)

通用电子产品质量测试项目，主要包含常温测试项目和高低温测试项目：

一、常温测试项目主要有环境测试、EMC测试、安规测试、电性能测试。

环境测试:  包含盐雾试验、防水测试、振动测试、跌落测试；
EMC测试:  包含静电放电测试、雷击浪涌测试、群脉冲测试、周波跌落模拟测试；
安规测试:  包含智能泄漏电流测试、智能绝缘耐压测试、电气强度测试、阻燃测试、灼热丝测试；
电性能测试:  包含功能测试、电压冲击测试、电源消耗测试、模拟负载测试、参数及精度测量、老化测试。

二、高低温测试项目主要有高低温通电、高低温存储、高低温冲击、交变湿热、恒定湿热、骤温测试等。

 

一、前言

医疗器械产品既需要对产品的功能、性能参数进行测试，也需要对安规和EMC进行测试。本文将讲解安规和EMC的测试内容，使工程师在设计时，能够有目的地设计。一个产品的安规和EMC问题，不仅仅是PCB工程师的职责，也是结构工程师的职责(辐射发射、辐射抗扰度、静电）。安规和EMC是一项系统工程，不能仅靠在测试中整改，而应贯穿需求分析、FMEA分析（GB 9706.1-2020标准最根本的变化就是引入了风险管理的新理念，这理念的变化，对如何把握标准的执行，提出了新挑战）、原理图设计、PCB设计、结构设计之中。

二、何为医疗器械安规、EMC

(一)、医疗器械安规

医疗器械安规(safety Compliance)是制造商必须遵守监管机构和立法者制定的安全规则（标准），医疗器械产品必须遵守适用于其行业和司法管辖区的安全法规和标准。安规主要是对医疗器械产品基本性能和基本安全方面的测试和要求，例如阻燃性、绝缘性、漏电、防尘防水等。

1.有源非植入设备安规标准：

• GB 9706.1-2020(idt IEC 60601-1:2012，ED3.1) 医用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC 60601-1:2022）
• 专标

2.体外诊断IVD设备安规标准：

• GB 4793.1-2007(idt IEC 61010-1:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC 61010-1:2010/AMD1：2016/COR1：2019,ED3.1)
• GB 4793.9-2013(idt IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求（国际标准最新版：IEC 61010-2-081:2019)
• YY 0648-2008 (idt IEC 61010-2-101:2002) 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求（国际标准最新版：IEC 61010-2-101:2018)

3.有源植入设备安规标准：

• GB16174.1-2015（idt ISO14708-1:2000）手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（国际标准最新版：ISO 14708-1:2014）
• 专标

（二）、电磁兼容（EMC）

电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC），指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行，并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁骚扰的能力。定义见GB/T 4365-2003《电磁兼容 术语》。EMC=EMI（Electromagnetic Interference）电磁干扰+EMS（Electromagnetic Susceptibility）电磁抗干扰。

1.有源非植入设备EMC标准：

• YY 9706.102-2021(idt IEC 60601-1-2:2007) 医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验（国际标准最新版：IEC 60601-1-2:2014/AMD1：2020）

2.体外诊断IVD设备EMC标准：

• GB/T 18268.1-2010(idt IEC 61326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分(国际标准最新版：IEC 61326-1：2020 )
• GB/T 18268.26-2010(idt IEC 61326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备(国际标准最新版：IEC 61326-2-6:2012)

3.有源植入设备EMC标准：

• GB16174.1-2015（idt ISO14708-1:2000）手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（国际标准最新版：ISO 14708-1:2014）
• ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices(有源植入式医疗器械 电磁兼容性 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤 器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则)

三、安规和EMC测试项目

1、GB 9706.1-2020测试项目

章节	测试项	测试设备
4.11	输入功率	功率计、电源
5.3	环境温度、湿度和大气压	温湿度计、气压计
5.7	潮湿预处理	温湿度箱、秒表
5.9.2	可触及部分	30N推拉力计、标准试验指（图6）、测试勾（图7）
7.1.2	标记易认性	照度计
7.1.3	标记耐久性	蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、秒表、擦拭布
8.4.2	可触及部分和应用部分	示波器、探头、功率计、LCR、测试针（图8）、金属试验棒（直径4mm，长度100mm）、10N推拉力计等
8.4.3,8.4.4	电压和能量限值	示波器、探头、LCR
8.5.5.1	除颤防护	示波器、探头、图9，图10试验电路、电源（5KV DC）等
8.5.5.2	能量减少试验	图10试验电路、示波器、探头等
8.6.4	阻抗及载流能力	接地电阻测试仪（50Hz/60Hz，空载电压小于6V）
8.7	漏电流和患者辅助电流	测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等
8.8.3	电介质强度	耐压测试仪、秒表、电源、铜箔、隔离变压器等
8.8.4.1 a)	球压测试	高温箱、球压试验装置、显微镜、秒表等
8.8.4.2	环境应力耐受性	高压高氧橡胶老化测试装置等
8.9	爬电距离和电气间隙	示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计、标准试验指（图6）等
8.9.1.7	材料组分类	漏电起痕试验仪等
8.9.3.4	热循环试验	高温箱、秒表等
8.11.3.5	电线固定用零件	推拉力计（100N Min）、扭矩扳手（0.35Nm Min等
8.11.3.6	软电线防护套	电源线拉扭试验机
9.4	不稳定性的危险（源）	斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等
9.5.2	阴极射线管	钢球、液态氮、划针等
9.6.2.1	可听声能	A计权声压级
9.6.3	手传振动	测试方法设备测考GB/T 14790.1
9.7.5	压力容器	液压试验装置
9.8	支承系统相关的机械危险	砝码、0.1 m2 表面、人体模拟负载、秒表等
10.1	X射线辐射	辐射测试仪
10.3	微波辐射	辐射测试仪
10.4	激光器	测试方法设备参考GB 7247.1-2012
11.1	设备的超温	温度记录仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记录仪等
11.2	防火	火花点燃试验装置、氧气分析仪等
11.3	设备防火外壳的结构要求	测试方法设备参考GB/T 5169.16
11.6.2	溢流	角度仪。斜坡、秒表、耐压测试仪等
11.6.3	泼洒	秒表、量杯
11.6.5	水或颗粒物质侵入	测试方法设备参考GB/T 4208
11.6.6	清洗和消毒	耐压测试仪，泄漏电流测试仪
11.6.7	灭菌	耐压测试仪，泄漏电流测试仪
13	设备危险情况和故障状态	秒表、功率计、温度记录仪、热电偶、四线电阻单元、棉布等
15.3	机械强度	推拉力计（250N Min）、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等
15.4.2	温度和过载控制装置	符合要求的PTC
15.4.3.4	锂电池	测试方法设备参考GB/T 28164，GB 8897.4
15.4.6	设备控制器的操作部件	推拉力计（100N Min）、扭矩扳手（6Nm Min）、秒表等
15.4.7	有电线连接的手持式和脚踏式控制装置	推拉力计（1350N Min）、直径30mm的平面、秒表等
15.4.7.3	进液	测试方法设备参考GB/T 4208
15.5.1.1	变压器	绕组测试仪、温度记录仪、热电偶、负载等
15.5.2	电介质强度	高频率耐压测试仪、秒表等
16.6	漏电流	测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等
A 10.4	激光器	测试方法设备参考GB 7247.1-2012
G	对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护	参考标准G章节
G.4.3	静电预防	测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941
L	系统的组合	参考标准L章节

2、EMC的基本测试项目

1)设备的分组和分类 - 辐射和传导

• 设备的分组

1组：包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。

比如监护仪，它内部有开关电源、有显示屏，开关电源输入输出，及显示屏点亮时，都会产生射频能量，这些都是为了发挥自身功能而无意产生的电磁发射。

2组：包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。如：磁共振成像系统、微波治疗仪、高频手术设备等。

比如微波治疗仪，它有2.45G脉冲波、915M连续波，这些有意产生的射频能量，是需要作用于患者的。所以属于2组。

• 设备的分类

A类：在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。

不直接连接到住宅低压电网，比如，大医院，他们一般都有自己独立的电网，供电网络通常经过了隔离处理，相对比较纯净，所以要求相对宽松。

B类：家用和直接连接到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。

比如，监护仪、B超，有些只用于大医院，而有些也可以同时用于小诊所。当然，能过B类最好，因为销售场所就没有限制。

2)EMC的基本测试项目

上面是EMC的所有项目：

1. 辐射发射RE(Radiated Emission）:属于EMI，试验测试标准：GB4824-2019（CISPR 11：2016），测试场地要求比较高，一般使用EMC暗室代替开阔场地测量。EMC暗室只有地面为反射面，其他面都安装吸波材料，测试时，人员等不在暗室内，防止有干扰。辐射测量的信号在30MHz-1GHz。注意频率，在150KHz～30MHz的干扰信号主要通过传导泄漏，辐射量比较小（原因是信号波长有关）。
2. 传导发射CE（Conducted Emission）：属于EMI，试验测试标准：GB4824-2019（CISPR 11：2016），传导测量信号频率在150KHz-30MHz。试验前，接好所有线缆（电源、通信、IO等），待设备工作正常稳定后，测试线缆上的传导骚扰。
3. 谐波电流（Harmonics）：属于EMI，试验测试标准：GB17625.1（IEC 61000-3-2），设备工作时，向电网中传输的电源高次谐波的强度。一般来说， 理想的交流电源应是纯正弦波形，但因现实世界中的输出阻抗及非线性负载的原因，导致电源波形失真。所有这些非线性用电设备都会产生谐波，它可导致配电系统本身或联接在该系统上的设备故障。
4. 电压波动和闪烁（Flickers）：属于EMI，试验测试标准：GB 17625.2（IEC 61000-3-3），主要测量EUT引起的电网电压的变化，一般是由开关动作或与系统的短路容量相比出现足够大的负荷变动引起的。
5. 静电放电ESD（Electrostatic Discharge）：试验测试标准：GB17626.2（IEC61000-4-2），包含直接放电和间接放电。直接放电时对产品直接打静电，模拟的是人体和其他带电设备对产品进行放电时的情况。直接放电分为：接触放电、空气放电。产品外壳是金属部分的，需要放电枪直接接触金属部位，塑料外壳需要空气放电。
6. 辐射抗干扰RS（Radiated Susceptibility）：辐射抗扰度试验测试标准：为GB17626.3（IEC 61000-4-3），在暗室，使用天线对设备进行辐射发射，测试。
7. 电快速瞬变脉冲群EFT/B：属于EMS，脉冲群试验测试标准：GB 17626.4（IEC 61000-4-4），设备附近或者设备所处的电网中，有感性负载切断时，产生的脉冲。使用耦合板耦合在通讯和电源线上，脉冲群的能量会耦合到线缆上，产生电荷积累，对于没有大地的设备（浮地系统），积累到一定程度，会导致数字逻辑电平错乱、设备损坏等。
8. 浪涌试验（Surge）：对电源和信号都需要做浪涌测试，试验测试标准：GB17626.5（IEC 61000-4-5）。浪涌的能量远大于脉冲群和静电。干扰频率宽度比较窄。一般使用压敏电阻和保险电阻抑制。
9. 传导骚扰抗扰度CS（Conducted Susceptibility）：传导抗扰度试验测试标准：GB 17626.6（IEC 61000-4-6）
10. 工频磁场试验PMS（Power-frequency Magnetic Susceptibility）：试验测试标准：GB17626.8（IEC 61000-4-8） 50Hz工频磁场（例如大型变压设备）下对设备的影响，主要影响设备中的一些磁性设备，如线圈、霍尔器件。
11. 电压跌落/短时中断DIP/interruptions：指设备所在的电网中突然接入大功率设备，导致电网电压变低对设备的影响。IEEE中定义，电网电压跌落10%~90%，持续10ms-1min后恢复正常。电网短路一般跌落幅度30%，输电线在绝缘子处发生闪络，或对地放电，一般跌落幅度60%。跌落、短时中断都会导致继电器复位、通讯错乱、不显示、设备复位等，需要添加大电容进行储能，扛过中断和跌落。电压跌落试验测试标准：GB17626.11（IEC 61000-4-11）。

四、安规和EMC设计前的准备

• 产品需求规范/说明书/规格书：明确产品的功能、性能参数、安规标准和EMC标准。
• 安规标准文件：GB 9706.1-2020、GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008、GB16174.1-2015及专标
• EMC标准文件：YY 9706.102-2021、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、GB16174.1-2015等

五、医疗器械EMC设计

为了保证一个医疗设备或系统具有良好的电磁兼容性，在新产品的设计阶段就应当首先进行EMC设计，而不是到样机试验阶段乃至到现场试验阶段，发现了EMI问题以后才采取措施。因为对一个设计工程师来说，在新产品的全开发过程（需求分析--FMEA分析--设计--验证--确认--设计转换--批量生产）中，越是到后面阶段，可以用来抑制噪声、降低干扰的手段就越少，因而为此所付的代价也越高。

通常，EMC设计（包括事先采用必要的抑制EMI措施）成本只占总开发成本的5%左右，如果设计师在产品设计初期就进行DFMEA分析和EMC设计的话，只要适当地选择元器件和材料，在每台售出医疗设备上因之附加的元件成本通常很少，在批量生产情况下甚至可以忽略不计。所以，任何医疗设备产品在设计初期，首先进行EMC设计是十分必要的。

众所周知，构成电磁干扰有三个要素，即干扰源（噪声）、噪声的耦合途径及噪声接收器（被干扰设备）。因此，电磁兼容设计的任务概括起来说就是：削弱干扰源的能量、隔离或减弱噪声耦合途径及提高设备对电磁干扰的抵抗能力。

在医疗设备或系统设计的初始阶段，先进行FMEA分析，然后进行电磁兼容设计，把电磁兼容的大部分问题解决在设计定型之前，可得到最好的费效比。如果等到注册检验阶段（MEC检测）再去解决，非但在技术上带来很大的难度，而且会造成人力、财力和时间的极大浪费。

电磁兼容设计的基本方法是指标分配和功能分块设计，也就是首先要根据有关的标准（国际、国家、行业、特殊标准等）把整体电磁兼容指标逐级分配到各功能模块上，细化成系统级、设备级、电路级和元件级的指标（对应的FMEA分析，第五版FMEA手册：结构分析，功能分析，失效分析，风险分析……）。然后，按照要实现的功能和电磁兼容指标进行电磁兼容设计，例如按电路或设备要实现的功能，按干扰源的类型、按干扰传播的渠道和按敏感设备的特性等。

1）、电磁兼容设计的具体内容包括：

• 分析系统所处的电磁环境；
• 选择频谱及频率；
• 制定电磁兼容要求与控制计划；
• 设备及电路的电磁兼容设计。

2）、电磁兼容设计的主要参数包括：

• 敏感度门限和干扰允许值；
• 电磁干扰安全系数；
• 敏感度阈值；
• 失效干扰电平；
• 费效比。

3）、电磁兼容设计的要点包括：

（1）抑制电磁干扰源的设计要点

• 尽量去掉对设备工作用处不大的潜在干扰源，减少干扰源的个数。
• 恰当选择元器件和线路的工作模式，尽量使设备工作在特性曲线的线性区域，以使谐波成分降低。
• 对有用的电磁发射或信号输出也要进行功率限制和频带控制。
• 合理选择发射天线的类型和高度，不盲目追求覆盖面积和信号强度。
• 合理选择数字信号的脉冲形状、不盲目追求脉冲的上升速度和幅度。
• 控制电弧放电，尽量选用工作电平低、有触点保护的开关或继电器，选择加工精密的电机。
• 应用良好的接地来抑制接地干扰、地环路干扰和高频噪声。

（2）抑制干扰源的设计要点

• 把携带电磁噪声的元件和导线与连接敏感元件的连线隔离。
• 缩短干扰耦合路径，宜使携带高频信号或噪声的的导线尽量短，必要时使用屏蔽线或加屏蔽套。
• 注意布线和结构件的天线效应，对于通过电场耦合的辐射干扰，尽量减小电路的阻抗；对于磁场耦合的辐射，则尽量增加电路的阻抗。
• 应用屏蔽等技术隔离或减少辐射路径电磁干扰，应用滤波器、脉冲吸收器、隔离变压器和光电耦合器等滤除或减少传导途径的电磁干扰。

（3）对敏感设备的设计要点

• 对于电磁干扰源的各种防护措施，一般也同样适用于敏感设备。
• 在设计中尽量少用低电平器件，也不盲目选择高速器件。

4）在产品设计的同时进行电磁兼容设计优点

适当的EMC设计优点在于：

1. 为了使产品满足强制要求而必须进行元器件使用限制和重新设计所带来的附加成本最小（将产品成本最小化）；

2. 保证研发产品的上市进度（将研发进程延误最小化）；

3. 确保产品在其使用环境中，在不可避免地存在外部噪声的情况下，能够令人满意的工作。

六、究竟是设计在前还是FMEA在前？

在什么场景下，我们需要做DFMEA呢？事实上，FMEA手册给了我们三种基本情况：

第一种：新设计，新技术或新过程。此时，FMEA的范围包括完整的设计、技术或过程。

第二种：现有设计或过程的新应用。此时，FMEA范围应关注于新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响。

第三种：对现有设计或过程的工程变更。比如：新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更设计和或过程。

简单概括，就是通常在有新的设计或有新的设计更改的时候，我们需要考虑做DFMEA。

那么，到底是设计在先还是FMEA在先？图纸和DFMEA到底是什么关系呢？还记得ISO9000和ISO13485中我们学习的过程方法（质量管理原则之一）么？所谓过程，就是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。凡是过程，就绕不开输入和输出。那么我们把DFMEA看成一个大的过程，它的输入是什么呢？

首先，当然是顾客的要求。顾客对这个产品有哪些功能要求？此时，顾客要求做为输入的表现就可能包括功能清单和顾客特定要求（CSR）；设计工程师要做的是根据产品的预期用途确定产品的需求规范，包括产品的功能、性能、技术参数、可用性（参考 YY/T 1474/IEC62366-1、IEC TR 62366-2 标准）、安全要求、设计特征、顾客提出的其他要求，这些要求在后续的设计开发过程中可被验证或确认。

其次，是适用的法律法规和标准要求。如果法规和标准对某些产品有强制要求，需要工程师进行识别，并作为设计开发输入，适用的法律法规和标准包括针对医疗器械产品、过程和质量管理体系的。如果出口产品还需考虑目标国家的法律法规和产品或过程适用的标准。

最后，经验和教训（以前类似设计的信息）。ISO9000标准也特别强调组织的知识，这里的知识既可以来自于外部，比如说顾客的经验，也可以来自于内部，比如组织自身以往在类似设计中，或是其他项目上总结的经验和教训。

了解了FMEA的输入，我们再来看看DFMEA的输出是什么？

三个常见的DFMEA的输出就包括：

• 设计；
• 针对设计的实验清单或实验计划（采取降低风险的控制措施）；
• 在顾客需求之外，通过分析自己对产品性能、安全性和可用性要求的补充。

好了，我们了解DFMEA的输入和输出，那么，究竟是先有设计，还是先有DFMEA呢？很明确是先进行DFMEA分析，再进行设计。ISO13485-2016条款7.3.3也规定了风险管理作为设计输入的一部分， ISO13485-2016中“7.3.3 设计和开发的输入，应确定与产品要求有关的输入，并保留记录（见 4.2.5），这些输入应包括：c）适用的风险管理的一个或多个输出”。风险管理贯穿于医疗器械的生命周期，在医疗器械设计开发的策划阶段，在确定产品预期用途时，组织可根据产品的预期用途进行产品的初始危险源识别和风险分析，并依据风险可接收准则进行风险评价，判定是否需要采取控制措施降低风险并制定风险控制措施。在设计开发输入阶段，设计工程师应提出在产品设计开发过程中需要降低的风险和建议的风险控制措施，并作为设计开发输入的一部分，在后续的设计开发中对风险控制措施加以验证。

现在看，图纸和有DFMEA什么关系呢？什么是“设计”呢？事实上，不管是图纸也好，或是相应的3D数模也罢，这都是我们对“设计”的最终呈现方式的一种。图纸做为设计的表现形式之一，应该是DFMEA的输出。换言之，我们通过DFMEA的分析活动绘制成图纸以及关键项目。先有DFMEA，才有设计图纸，这是一个正项的开发流程。希望设计工程师系统学习VDA-AIAG新版FMEA（第五版），了解和掌握结构分析，功能分析，失效分析，风险分析……

七、如何在设计过程的各阶段开展EMC设计？

1.系统流程法(System Flow Method)

系统流程法，即主要在研发流程中融入 EMC 设计理念，在产品设计的各个阶段进行 EMC 设计控制，把可能出现的 EMC 问题在研发前期进行考虑；设计过程中主要从产品的电路（原理图、PCB 设计），结构与电缆，电源模块，接地等方面系统考虑 EMC 问题，针对可能出现 EMC 问题进行前期充分考虑，从而确保产品样品出来后能够一次性通过安规和EMC测试！

1. 需求分析
2. DFMEA分析
3. 产品总体方案设计
4. 产品详细方案设计
5. 产品原理图设计
6. 产品PCB设计
7. 产品结构设计
8. 产品初样试装
9. 产品EMC摸底验证
10. 产品注册检验（EMC验证）

2. 如何设计好EMC:

• 设计人员的水平
• 公司EMC设计规范
• 公司EMC负责人
• 在设计前期解决EMC问题

3.EMC贯穿于电路设计（包括器件选型）、软件设计、线路板设计、屏蔽结构、信号线电源线滤波、电路接地方式中。

• 电路设计基本流程

1）先分析所要实现的功能，并对其功能进行归类整合，明确输入变量、输出变量和中间变量。

2）提出电路的功能要求，明确各功能块的功能及其相互间的连接关系，并作框图设计。

3）确定或者设计各单元电路，确定其中的主要器件，给出单元电路图。

4）整合各单元电路，规范设计统一的供电电路即电源电路，并做好级联的设计。

5）设计详尽电路全图，确定全部元器件并给出需用元器件清单。

6）根据元器件和电路设计印制电路板图，并给出相应的元器件分布图、接线图等。如果是整机的，一般还要提供整机结构图。

7）实现工艺比较复杂以及有特殊工艺要求的，需要给出工艺要求说明，或者给出工艺设计说明书。

8）进行业余设计或者属于单体实验开发类的电路设计时，还要经过调试与测试。并给出实验与测试的结果。

9）写出设计说明书。

4.设计Tips

医疗器械设计的注意事项：

电气工程师可以在设计中首先使用降低辐射和抗扰度的策略来解决电磁干扰。这些策略包括与电路板集成的解决方案，例如覆盖敏感组件的接地层和机架。而在布线时，可以考虑环形屏蔽层和铁氧体夹片。经过这些步骤之后，在一般情况下，系统仍将需要屏蔽以保护免受外部干扰。这就是机械工程师参与其中的部分。从电气工程师处得知对屏蔽的要求后，机械工程师可以朝着EMC密封的方向努力。

可能涉及的要求包括：

• 可接受的间隙宽度（零件之间或零件内部）；
• 接地接口点（用于系统内的接地基准）；
• 可靠性（例如屏蔽层是否会被划伤和破坏）；
• 密封/外壳的电导率水平；
• 可维修性（损坏时进入内部组件和/或加装防护罩）；
• 散热考虑

许多电磁屏蔽层均由金属薄板制成。考虑到工艺能力，从成本和尺寸公差的角度来看，钣金成形在小批量和大批量时都表现良好。早期测试可以确认设计是否能改进电磁兼容性。当在外部环境中使用时，钣金外壳还具有额外的优势，即可以抵抗外力和长时间的磨损。

钣金既能起到机械保护作用又可以减轻电磁干扰的示例就是台式计算机，其外壳由粉末涂层低碳钢和铝制成。将屏蔽层直接放置在印刷电路板上时，可以用焊接孔、夹片、紧固件、焊盘甚至热熔柱（如果在塑料表面上）来固定屏蔽层。

电磁干扰屏蔽层可使用多种材料，包括：

• 铜合金（例如铍铜）；
• 钢；
• 镀锌/锡；
• 不锈钢；
• 铝合金（例如MILDTL-83528银铝合金）；
• 黄铜；
• 镍合金；
• 在各种合金上镀银

如果将设备封装在塑料外壳内，有多种方法可以利用塑料外壳本身来满足电磁兼容性要求。通过在塑料成型后添加导电涂层，可以产生不透明的电磁干扰屏蔽层。这可以通过几种方法完成：真空金属喷镀、电弧和火焰喷涂、导电薄膜或电镀。

组件的外表面或内表面都可以涂覆，但是由于外表面可能会磨损，并且需要基于已知的间隙宽度阈值来连续涂覆电磁屏蔽表面，因此最好将其应用在内表面上。如果可以成功采用该方法，则无需在组件中添加诸如钣金之类的其他组件，从而实现集成的屏蔽解决方案。

第三种解决方案是使用导电网套、薄膜、胶带和衬垫。

这些可以手动使用，作为设备组装的一部分，尤其是对于零件接口没有确切定义的大型设备。在早期的原型测试中，由于这些方法是模块化的，所以可在检测到电磁漏洞时对它们进行修补，并应用在未来的设备原型中。

所有零件间的接口都会有一些差距，可以通过几种方法来弥补。如果零件是金属板，则零件接口可以设计成根据最大允许宽度来控制间隙宽度。这些可以是非紧固件，也可以是单独的组件，例如指形簧片、圆顶和垫圈。还可以利用紧固方法进行密封，包括焊接/锡焊/铜焊、铆钉、PEM螺钉、导电环氧树脂。

专为电磁密封目的而设计的垫片由多种材料制成。其中一些是编织在泡沫上的导电线（通常是镀镍的铜），它们能顺滑地挤压在零件接口之间。其他还包括铜合金指形簧片。另一种选择是填充导电纤维或颗粒的弹性体材料，当压缩量达到制造商指定的量时，该材料会以一定水平导电。其他还有金属化或金属泡沫，将导电性能整合到泡沫本身中。

最可靠并且易于制造的解决方案之一是使用集成在零件中的类似弹簧的凸片来在零件之间建立接触。这意味着零件可以可靠地密封，而无需其他过程或组件。