项目管理
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从实际项目经历,分别以工程师跟项目经理的角度总结一些,医疗器械相关项目管理内容。
会一点硬件的厨子
这个作者很懒,什么都没留下…
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医疗器械研发阶段&对应文件
医疗器械项目管理需要对应的一些文件(仅限设备,耗材不是很清楚哈)原创 2023-12-27 13:48:38 · 1725 阅读 · 1 评论 -
医疗器械设备-型检-准备资料
ps:检测所一般只接受设备,可以预留一台在自己这,万一有问题,可以先这边调试完,再去检测所增加措施。7.IEC60601-1-6报告/YY/T 9706.106报告(如需要评估请提供);12.风险管理文档内容核对(这个是自查表,不存在体系管控文件里面,检测所会发表格)14.软件内容自查表(这个是也是自查表,不存在体系管控文件里面,检测所会发表格)13.风险管理内容总表(这个是自查表,不存在体系管控文件里面,检测所会发表格)2.软件确认报告(PEMS的风险管控文件)9.生物相容性报告(如需要评估请提供);原创 2023-12-16 18:36:06 · 652 阅读 · 0 评论