医疗器械国标&CE的EMC差异

医疗器械EMC测试参考的标准

国标：YY 9706.102-2021

YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:
基本安全和基本性能的通用要求
并列标准:电磁兼容 要求和试验
这个版本是参照IEC60601-1-2:2007版本修订而来
上一个版本叫做 YY 0505 -2012

此标准2021-3.9发布 2023.5.1正式实施。

CE：IEC 60601-1-2-2020

Medical electrical equipment –
Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance –
Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

IEC 60601-1-2-2020 上一个版本是 IEC 60601-1-2-2012

** IEC 60601-1-2-2020也是2023年就正式实施**

其实由上面看来，国标跟IEC标准已经差了有2个版本的差距了，不过 IEC 60601-1-2-2020跟 IEC 60601-1-2-2012的差别也比较小。我们下面主要比对一下，YY 9706.102-2021跟IEC 60601-1-2-2020的差距。
如果你的器械产品需要做FDAorCE，那么要参照最新的IEC 60601-1-2-2020去做相关的一个设计。

医疗器械EMC GB&IEC比对

之前一直在网上找器械EMC的差异，没找到很全面的，而且有些文章里面都写的有点问题，跟实际上有差异，
所以自己一直想有机会整理一下医疗器械的EMC IEC跟CE之间的差距，之前没时间，现在有时间整理了一下，基本上你参考这张表就能知道器械标准的GB跟IEC之间的差距了。

上面只列举了EMC的EMS内容，
EMI四项，RE,CE标准一样参考我之前的博文就行了，这里不再做赘述。
EMC-辐射发射（RE）：https://editor.csdn.net/md/?articleId=134910293

谐波，闪烁这俩项目，如果你是在医院等拥有独立电源系统的地方，即你的设备不直接连接到公共电网，这俩项目是不测的，如果你的产品是在家用的，是需要测的，这俩项目，我没实际接触过，也不做展开啦。

医疗器械EMC GB&IEC比对补充

再根据实际的项目经验补充一点点内容。
静电ESD跟电压暂降（我习惯叫电压跌落）是差异项目比较大的，这个在设计的时候会有影响，特别是静电。
EMC-静电抗扰度-ESD：https://editor.csdn.net/md/?articleId=135052645

然后电压跌落，传导发射CE 的测试条件有一点点改动，涉及到产品的额定电压。

电压跌落、短时中断和电压变化抗扰度:
IEC 60601-1-2 2014:如果额定电压范围 < 25% x 最小额定输入电压，只需要在一个额定输入电压条件下进行测试；否则，分别在最小和最大额定电压条件下进行测试。

IEC 60601-1-2-2020
最小及最大额定电压

传导发射CE
IEC 60601-1-2 2014:
额定电压范围内任一电压

IEC 60601-1-2-2020
最小及最大额定电压!!!

这个条款的变动对于CE而言，特别是有些医疗电源，可能过不了，这个在选型的时候一定要注意这个问题，如果你标明是宽压输入，
AC 100 – 240 V，有可能厂家在做2014的，也是“偷鸡”过的，可能到了2020就不太行了。 选型的时候问清楚，会比较好。

还有就是2020新增加的一个项目测试：磁性敏感元件的电路的测试，IEC 61000-4-39磁场抗干扰测试项目，要求9kHz 到13.56 MHz

近场磁场抗干扰的测试的免测条件：

1）.产品不含9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或电路，无需测试。

2）.产品含有9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或电路，这些器件和电路通过物理的方式实现距离外壳15cm以上，无需测试。

3）.产品含有9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或电路，这些器件或电路距离外壳小于15cm，通过风险分析，暴露在Table 11规定的磁场中的风险是可接受的，记录在风险管理文档中，无需测试。

4）.产品含有9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或电路，这些器件或电路距离外壳小于15cm，通过风险分析，需要进行规定的测试，测试的点位需要记录在测试计划和测试报告中。

如果有需要对比表的pdf的，评论跟我说一声就行，如果整理的有问题，请随时跟我说呀，谢谢，谢谢，加油，加油，共勉！