医疗行业DHF、DMR、DHR含义

医疗器械研发、工艺、注册、质量人员时常会接触到DHF, DMR, DHR。这几个单词缩写不光是拼写非常相似,其含义也有许多相同之处,所以十分容易混淆。本文就来聊一聊这三者的区别和联系。

DHF

以下定义来源于FDA 21CFR Part 820

定义:
设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。
Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.
内容:
DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的策划、客户需求、设计输入,设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审,设计转换,以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。
要求:
各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。
设计历史文件应包含或引用必要的记录,以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。
参与者:
设计开发过程涉及的所有人,包括但不局限于:市场部、研发部、质量部、工程部、法规部、临床试验部等

DMR

以下定义来源于FDA 21CFR Part 820

定义:
器械主记录(DMR ) 是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。
Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and spec

<think>好的,用户让我介绍一下从事医疗器械行业的八股文。首先,我需要明确“八股文”在这里的具体含义。通常八股文指的是格式固定、内容套路的文章,但在现代职场中,可能是指行业内的常见规范、流程或模板化的内容。 接下来,我得确定用户的需求。他们可能刚进入医疗器械行业,想了解行业内的标准文档或常见规范,比如质量管理体系、法规要求、技术文档结构等。也有可能是在准备面试或考试,需要掌握行业内的常见知识点和术语。 用户身份可能是医疗器械行业的新人,比如质量工程师、研发人员或市场人员,或者是相关专业的学生。他们需要系统的介绍,以便快速适应工作或学习需求。深层需求可能是希望了解行业的核心要点和必须掌握的内容,避免遗漏关键信息。 我需要整理医疗器械行业的关键领域,比如法规(中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR)、质量管理体系(ISO 13485)、产品分类、注册流程、技术文档要求、风险管理(ISO 14971)、临床试验、生产许可、市场监管等。这些都是行业内的核心内容,常被比作“八股文”的固定部分。 还要考虑用户可能对国际和国内的不同法规感兴趣,需要分别介绍。同时,实际应用中的常见问题,比如注册资料准备、临床评价路径、不良事件处理等,也是重要内容。 最后,确保回答结构清晰,分点列出,便于用户理解和查阅。可能需要用简洁的语言解释每个部分,并举例说明,帮助用户形成系统认识。</think>在医疗器械行业中,"八股文"一般指行业从业者必须掌握的标准化知识体系、法规框架和技术规范。以下为行业核心内容的系统性介绍: ### 一、法规监管体系 1. 中国监管框架 - NMPA三级分类制度(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类医疗器械) - 新版《医疗器械监督管理条例》核心条款 - 注册人/备案人制度(MAH)的权责边界 2. 国际合规要求 - 美国FDA 510(k)/PMA申报路径 - 欧盟MDR法规过渡期要求(UDI、临床评估) - ISO 13485质量管理体系认证要点 ### 二、产品全生命周期管理 1. 研发阶段 - 设计控制流程(DHF文件架构) - 风险管理体系(ISO 14971标准应用) - 生物相容性评价(GB/T 16886系列标准) 2. 注册申报 - 技术文档构成(含软件类产品SaMD要求) - 临床评价路径选择(同品种对比/临床试验) - 注册检测方案设计(EMC、安规等) ### 三、生产质量体系 1. GMP实施要点 - 洁净车间分级管理 - 过程确认(IQ/OQ/PQ) - 灭菌验证标准(EO、辐照) 2. 供应链管理 - 供应商分级审核机制 - UDI实施规范(发码机构选择) - 追溯系统建设(ERP/MES集成) ### 四、上市后监管 1. 不良事件监测 - MAUDE数据库分析应用 - 医疗器械唯一标识追溯 - 警戒系统建设(PSUR报告周期) 2. 飞行检查应对 - 质量体系自查清单 - CAPA系统有效性验证 - 产品变更管理流程 ### 五、行业发展趋势 1. 新型监管挑战 - AI医疗软件合规路径 - 跨境数据流动合规 - 真实世界数据应用 2. 技术融合方向 - 可穿戴设备标准体系 - 3D打印医疗器械监管 - 纳米材料安全性评价 建议从业者重点关注: • 法规更新:定期核查NMPA器审中心通告 • 标准换版:跟踪ISO/GB标准动态 • 案例研究:学习典型注册失败案例 • 合规工具:掌握eRPS电子申报系统 该知识体系需要结合具体岗位需求进行重点突破,建议通过官方培训(CMDE培训中心)和行业交流(医疗器械行业协会活动)持续完善知识结构。
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