医疗器械研发、工艺、注册、质量人员时常会接触到DHF, DMR, DHR。这几个单词缩写不光是拼写非常相似,其含义也有许多相同之处,所以十分容易混淆。本文就来聊一聊这三者的区别和联系。
DHF
以下定义来源于FDA 21CFR Part 820
定义:
设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。
Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.
内容:
DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的策划、客户需求、设计输入,设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审,设计转换,以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。
要求:
各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。
设计历史文件应包含或引用必要的记录,以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。
参与者:
设计开发过程涉及的所有人,包括但不局限于:市场部、研发部、质量部、工程部、法规部、临床试验部等
DMR
以下定义来源于FDA 21CFR Part 820
定义:
器械主记录(DMR ) 是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。
Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and spec