医疗行业DHF、DMR、DHR含义

医疗器械研发、工艺、注册、质量人员时常会接触到DHF, DMR, DHR。这几个单词缩写不光是拼写非常相似，其含义也有许多相同之处，所以十分容易混淆。本文就来聊一聊这三者的区别和联系。

DHF

以下定义来源于FDA 21CFR Part 820

定义:
设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。
Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.
内容：
DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的策划、客户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。
要求：
各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。
设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。
参与者：
设计开发过程涉及的所有人，包括但不局限于：市场部、研发部、质量部、工程部、法规部、临床试验部等

DMR

以下定义来源于FDA 21CFR Part 820

定义:
器械主记录（DMR ) 是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。
Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and spec