（四）研发阶段(包括医疗领域等各种领域)涉及DHF、DMR、DHR 、LHR、FMEA、SFMEA等标准规范。

 

一、简介

• 在一家医疗公司上班，做软件的。今天要写一些产品在研发阶段关于DHF、DMR、DHR 、LHR相关的文件，这些文件必须符合国家相关部门的规范。
• 在医学上，常设计到DHF、DMR、LHR标志的相关文件。
• 其他行业，在研发阶段主要涉及DHF、DMR文件。
• 其他标准规范，请参考国家标准、国际标准。比如想要出口医疗产品到美国，就要FDA认证。

• DHF——Design History File 历史设计文件
• DMR——Device Master Record 设备主记录(或器械主记录)
• DHR ——Device History Record 设备历史记录(或器械历史记录)
• LHR——Lot History Record 审批历史记录
• FMEA——Failure Mode Effects Analysis 失效模式效应分析，在软件中，主要体现为SFMEA。
• SFMEA——Software Failure Mode Effects Analysis 软件失效模式效应分析

      在医学上，DHF、DMR、LHR清单文件如下：

参考

https://www.qacren.com/article/281

http://www.bbotek.cn/knowledge/shownews.php?lang=cn&id=56

https://www.docin.com/p-1911387249.html

https://www.baidu.com/s?wd=DHF清单&pn=10&oq=DHF清单&ie=utf-8&rsv_idx=1&rsv_pq=d67947c6002a5a3e&rsv_t=13ccJKn8Ggbwm532RALtIMkvLPoL9voeNh0QOVRlkiEuTq%2FGT714vbqFlKo

二、SFMEA

        FMEA包括很多，比如：

         我们这里只讨论 Software Failure Mode Effects Analysis(SFMEA) 软件失效模式效应分析。

http://www.doc88.com/p-7824579906791.html

http://www.wanfangdata.com.cn/details/detail.do?_type=degree&id=Y1569714

https://www.ixueshu.com/document/2a12096606452e48fb6bcab26de09545.html

http://www.nxpic.org/module/forum/thread-612012-1-1.html