工作闲暇，纯属无意，突然被朋友问及“EDC需要双重录入吗?”
辗转间，承担CRC的项目已一年有余，“EDC需要双重录入吗?”这个问题，貌似一年前的我也偷偷的问过自己，但是害怕旁人笑我不专业，所以没有说出口，一年后再次被问到，我却还是一年前，自己偷偷认可的答案。现在和大家分享，如有言出幼稚的地方，还请众好汉提出，给予指点!
第一次听说数据双重录入时，听惯了药物前期研发需要的各种分析检验的我觉得很平常，因为，这是科研，保证质量，双重录入，理所当然。但是第一次见到双重录入，是在北京协和医院的一期药理基地。为什么我们的EDC没有双重录入呢?“国外的EDC都没有双重录入!”这也是我当时在网上看到的第一答案!但是我却深深的喜欢北京协和医院一期药理基地的数据双重录入，因为，当我担心的问到，80多例受试者的数据，如果有数据错误怎么办?研究护士轻轻的说了一句，“还会有人二录，最后还会有质控人员核查，我们这里很少有最后的数据录入错误。”
这个世界上有很多道理，切合实际的才是真理!
或许，你可以告诉我，双重录入不体现在最开始的数据录入阶段，那我想问，最开始收集数据时，不第一时间把好质量关，之后再去保证数据质量，倘若发现数据质量不高，再去补救会不会更劳神劳力?
或许，你可以说，我们有CRA100%的on-site监查，那我想问，现在很多国外项目陆续开始基于风险的监查，100%数据核查已然会成为历史，数据录入质量是否可靠有保证吗?
或许，你会说，双重数据录入，研究者会疯了的。是的，双重数据录入不仅给研究中心带来压力，也有可能增加申办方费用，首次的数据录入其实也是不被研究中心接受的，原始数据不能直接有效传达给申办方，需要靠再次录入，本来就是可以简化的过程。其实作为一位CRC，我更希望有一天，数据在生成时就可以记录到申办方的数据系统里，而CRC只是实施100%的数据核查，如果系统不够成熟，CRC可以执行二录。
看起来，只是EDC为什么没有双重录入，其实是很多我们这样的雏鸟想了解，EDC的数据质量怎么保证?墨菲定理说，凡是有一点风险的地方，那里必将带来祸害。
其实并不想EDC实施双重录入，也不想被众多同行质疑我真的很想重复劳动，不停干活，只是觉得数据质量或许还有更好的办法切实保证!
(欢迎大家参与讨论)
刘丽娜：药物临床试验网撰稿人，杭州思默医药科技有限公司CRC。曾就职于浙江贝达药业药物研发中心任纯化员，北京赛德盛医药科技股份有限公司质量培训部助理。北京赛德盛医药科技股份有限公司CRC。
受试者招募频道官方微信：
健康挚友Trialfinder(←长按微信号复制)临床试验及知识、受试者招募信息、健康咨询、病友交流
扫一扫
2579
被折叠的 条评论
为什么被折叠?
到【灌水乐园】发言
