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不知道大家是不是和我一样,初入行业的时候并不懂啥是EDC。后来我觉得,当时不懂也正常,毕竟EDC这种东西在国内出现也没多久。
说起EDC要先从CRF(Case Report Form),即临床试验病例报告表说起。
啥是CRF呢?在药物的临床试验项目中,不管你protocol写的多牛比,总得需要一项一项的去收集受试者的试验信息,比如受试者今天吃了多少药?有没有不良反应? 血液中各项指标是多少?
因此我们需要一个已经设计好的病例表去收集这些信息,避免漏掉一些关键的数据收集。
如果扎一针做两个血液检查,但是研究者临时忘了一项,那么受试者可不会再给你白挨一针补上,这可是“人命攸关”啊。
所以在临床试验实施之前就要设计好病例报告表,也就是CRF。
传统的CRF是纸质版的,根据中国GCP要求,CRF表印制要求一式3-4份,无炭复写,监管者、申办者、研究者等各保留1份。
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一般一期药物