医疗器械答疑解惑篇之一

结合常见问题做出以下简要梳理供参考

Q1:有源产品的产品技术要求中，产品型号/规格及其划分说明应如何撰写？
A1：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

Q2:如何在最不利位置做实验？
A2：很多试验会给出几种试验方法，然后让采用最不利位置试验，如果能一眼看出来的情况下，可直接在最不利的位置做试验，反之如果不能一眼看出来，这几种试验方法都做，然后取最差结果，事实上研发是最清楚哪个位置是最不利位置，可以咨询他们。

Q3:外壳和应用部分应该如何区分？
A3：9706定义外壳：设备的外表面包括：
（1）所有可触及金属部分、旋钮、手柄及类似部件；
（2）可触及的轴；
（3）为了试验目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔。
9706定义应用部分：正常使用的设备的一部分：
（1）设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；
（2）可能会接触到患者的部分；
（3）需要由患者触及的部