医疗器械规范性附件

GBT9706.1中B型BF型和CF型

根据跟患者接触部件的应用部分的防电击分类：
B型，BF型，CF型

F型应用部分具有更高的保护要求（漏电流）；B代表身体；C代表心脏。

B型设备：对电击有特定防护程度的设备。允许漏电流，保护接地连接（若有）的可靠性
BF型：有F型应用设备部分的B型设备。允许漏电值规定值增加了对应用部分加电压的电流测试
CF型：对电击的防护特别是在允许漏电流值方面高于BF型，并且有F型应用部分的设备。CF型主要预期直接用于心脏。
防电击类型
1) I类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘,还依靠一些辅助的安全保护措施,即把设备可触及的导体进行保护接地,防止在基本绝缘失效是,可触及的导体不会带来危害人体的电压. 基本绝缘+保护接地
2) II类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘,还依靠加强绝缘和双重绝缘等附加安全保护措施,这些措施中没有保护接地. 基本加强双重绝缘+无保护接地
3) III类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘,而且使用医用特低电压供电. 基本绝缘+特低电压供电

一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类

实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。

医院里医疗器械一般可分为：诊断性的、治疗性的两大类：

诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；

治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧等