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原创 说明书中电磁兼容部分指南和制造商的声明怎么写？
1.说明书中电磁兼容部分指南和制造商的声明怎么写？YY0505-2012中的表201-表208，根据产品类别和适用于不同的场所来判断需要填写哪些表，常见的可能需要填写表201、表202、表204、表206（对于非生命支持设备和系统同时又没有规定仅用于屏蔽场所的）。表201指南和制造商的声明——电磁发射——对所有设备和系统 指南和制造商的声明——电磁发射 [设备或系统]预期在下列规定的电磁环境使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用： 发射..
2021-03-15 15:47:45
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原创 GB9706.1-2020技术报告：对标准的补充以及现存问题的说明
写在前面：GB9706.1自发布起就一直作为强制性标准，而在我国，强制性标准就相当于技术法规，因此，GB9706.1相当于医用电器设备安全领域的技术法规，对医用电气设备研发、生产、检测、注册以及上市后的监管都有重要影响。GB9706.1-2020,一个300页的标准，已在去年4月9号发布，也将在后年开始实施，《强制性国家标准管理办法》规定：强制性国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准，新强制性国家标准实施后，原强制性国家标准同时废止。也就是在到2023年5月.
2021-03-05 07:59:57
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转载 一文读懂《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点
<<疗器械定期风险评价报告>>撰写要点 一文读懂前言2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。今天，我就对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。要点整理01实施背景根据1号令第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建...
2021-03-15 16:55:27
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原创 注册证到期后，注册证有效期内生产的医疗器械能否买卖？
问题探讨：医疗器械法规解读之经营篇：注册证到期后，注册证有效期内生产的医疗器械能否买卖？问题案例：某企业为医疗器械生产企业，所经营产品均为已获准注册的医疗器械，2019年8月份，有一个产品的医疗器械注册证书到期，企业于2018年8月申报产品延续注册，但申请延续后，未在注册证到期前取得新的注册证书。对于注册证书到期前生产的医疗器械，能否继续销售？法规解读：根据现行的《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，均未对此有相应规定。根据2004年8月9日实施的《医疗器械注册管理办法》第..
2021-03-13 08:12:18
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转载 湖南省药监局与哪些检验检测机构开展业务合作？
近日，湖南药监局与6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。 湖南省药监局与哪些检验检测机构开展业务合作？答：2021年2月5日，省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测（中国）有限公司广州分公司和华测检测认证集团股份有限公司等6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。协议约定，省药监局与6家检验检测机构将共同加强对湖南省医疗器械检验检测能力建设的科学规划，按照“多元并举、合理布局、资源共享、..
2021-03-11 10:47:31
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IEC TR 60601-4-3-2018-格式修订终版2（带水印）.pdf
2021-03-05
空空如也
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