九泰智库 | 药械周刊- Vol.01

📰 最新要闻

支持创新医疗器械，豁免DRG | 国家医疗保障局

12月15日，国家医保局发布了《关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，其中明确：

鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在 DRG/DIP 等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用。

今年以来，从中央至地方都在释放信号，为创新医疗器械进院松绑。这一政策具有重要影响和意义

• 增加创新器械自主权：政策放宽了医疗器械支付方式，使创新器械企业能够更自由地制定产品价格和销售策略。

• 促进医疗器械领域的技术创新：新政策将降低使用新技术和器械的经济压力，有望推动医疗器械创新，提高医院使用创新产品的积极性。

• 解决传统产品价格约束问题：豁免DRG付费将提供更多高效、先进的医疗选择，避免传统产品价格约束下忽略创新医疗器械的问题。

• 拓展市场需求和经销商机会：政策有望加速创新产品的上市和推广，并为医疗器械经销商提供更多销售机会。

中美医疗器械监管科学和立法研讨会召开 | 国家药监局

近日，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。徐景和副局长表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前共批准245个创新医疗器械产品上市，公众用械需求不断得到更好满足。希望在中美药监机构合作计划框架下，双方进一步拓展医疗器械合作领域，更好地服务两国人民健康。

会上，国家药监局代表介绍了新修订的《医疗器械监督管理条例》实施情况以及中国医疗器械标准建设情况。美国食品药品管理局（FDA）驻华办代表介绍了美国医疗器械相关法律法规和立法程序，以及医疗器械监管科学重点领域和具体问题。国家药监局相关司局和直属单位派员参会。

国家局2023年11月批准301个医疗器械注册产品 | 国家药监局

近日，国家药监局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)》2023年11月，国家药监局共批准医疗器械注册产品301个。其中，境内第三类医疗器械注册产品226个，进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品39个，港澳台医疗器械注册产品2个。

AI创新里程碑！胶囊内窥镜人工智能辅助阅片软件获FDA批准上市 | 安翰科技

据悉，安翰科技自主研发的 NaviCam ProScan 胶囊内窥镜人工智能辅助阅片软件正式获得美国食品和药物管理局（FDA）以De Novo创新医疗器械分类方式批准注册，这是美国FDA首次批准用于消化道胶囊内镜辅助检查的人工智能系统。

De Novo分类方式适用于美国市场没有先例的首次创新产品，过去3年内（2020-2022年），FDA总共批准的De Novo产品仅有79个。

全球医疗器械100强出炉，6家中国企业上榜

Medtech insight第三方权威网站发布了全球医疗器械100强榜单。排名依据2022年医疗器械企业销售额。据统计，本次入选百强的所有械企总年营收达到了4666.6亿美元，总收入增长0.6%，这是继新冠疫情第一年罕见下降后连续第二年增长。

排名前10的医疗器械企业为：雅培（医疗器械+诊断）、美敦力、强生(医疗器械板块)西门子医疗、BD(医疗部门)、罗氏诊断、史塞克、GE医疗、皇家飞利浦、嘉德诺健康。其中雅培（医疗器械+诊断）以312.71亿美元营收，超越美敦力，登顶全球医疗器械企业榜首。

上榜中国企业共有6家，迈瑞医疗、乐普医疗、新华医疗、联影医疗、鱼跃医疗和微创医疗。其中，迈瑞首次进入了前30强，乐普医疗也有不错的提升。

2024年有望改变医学的11个临床试验

《自然-医学》年度特刊盘点了2024年有望改变医学的11个临床试验，其中人工智能(AI)的应用尤为引人注目。该特刊报道了一系列具有前景的疗法，包括首次用于人体的疗法如碱基编辑、新型疫苗和干细胞，以及AI算法、免疫疗法等。

特别值得关注的是AI在临床试验中的应用，比如MARS-ED试验评估AI模型对预测急诊患者31天内死亡风险的作用，以及另一项对15万名患者进行的试验，旨在测试AI是否能从X光片发现需要当天进行CT扫描的肺癌早期诊断。同时，针对疫苗和基因编辑疗法的试验也备受关注，如对抗人类免疫缺陷病毒的疫苗VIR-1388，以及使用DNA碱基编辑治疗遗传性高胆固醇血症的heart-1试验。

这些试验展示了正在开展的研究的广度，研究人员正通过各种方式尝试解决全球性问题。施普林格·自然媒体办公室强调，这篇年度特刊并非《自然-医学》的研究论文，也不是一次评奖或排名，而是在探讨医学领域的主要进展。该榜单由《自然-医学》的编辑选出，旨在关注来年有望改变医学的一些临床试验

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不会检索文献？七条建议助你成为同品种临床评价专家 | 九泰智库

在撰写同品种临床评价报告时，文献检索是评价对比产品临床有效性与安全性非常重要的一步。文章从医疗器械注册申报临床评价报告的角度，介绍如何进行文献检索、以及如何高效对临床文献中的数据进行筛选、提取和整理成文的建议。

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1.7亿篇科技文献 PubScholar公益学术平台向社会开放

由中国科学院文献情报中心、中国科学院计算机网络信息中心、科学出版社等单位联合建设的PubScholar公益学术平台正式对社会公众开放。该平台提供公益性的学术文献服务，为有相关需求的机构、社会公众等提供了内容丰富的学术资源。

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深度|骨科手术机器人行业分析报告

受经济社会发展、人口老龄化加剧、交通运输规模日益膨胀等多种因素交叉影响，骨科疾病发病率逐年上升，成为影响人类生活的常见多发病。骨骼肌肉系统解剖结构复杂，是人体最重要、最复杂的运动系统，其周围毗邻重要的血管神经组织，手术风险高。

骨科手术机器人采用精准外科理念及技术手段，结合最新生物医学工程研究成果，通过准确、安全、稳定的操作，以较小的损伤，实现精准的手术操作，解决了医生在骨科手术中因视野受限、动作不稳导致的准确性低、并发症发生率高等问题，提高了骨科疾病的治疗效果，已成为骨科发展的重要方向之一。

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🎯近期活动

2024 APMD 亚太医疗器械研发与合作大会盛大启航

会议名称：2024亚太医疗器械研发与合作大会

时间：2024年1月18日~19日

地点：中国 苏州

主题：以临床需求为导向，加快新药研发创新步伐！