九泰智库 | 医械周刊- Vol.24

⚖️ 法规动态

国家药监局：2款创新器械获批上市

4月28日国家药品监督管理局公告，批准心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。

体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。该产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。

广州黄埔区发布促进经济高质量发展政策措施

近日，广州开发区（黄埔区）发布修订后的《广州开发区(黄埔区)促进经济高质量发展政策措施》。政策聚焦“‘三城一岛’，统筹推进集群建设、技术攻关、智能改造、数字转型、平台建设、载体支撑、营商升级，全速推动先进制造业和现代服务业深度融合，全面提升产业基础高级化、产业链现代化水平。政策提出对新引进的优质项目，最高给予1000万元落户奖；设立50亿元规模科技创新创业投资母基金；支持企业引才，按其个人应纳税所得额15%给予扶持。

国家药监局：公布6起医疗器械违法案件典型案例信息

近日，国家药监局持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息，包括上海优娅医药未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案、长春市艾顿义齿生产标签不符合规定的第二类医疗器械案、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案、苏州涛冬康贸易提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案、重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案、元阳县中医医院使用过期医疗器械案。

🔥 器械快讯

爱康医疗：膝关节手术导航定位系统三类医疗器械注册证获批 | 金融界

近日，爱康医疗公司获批的膝关节导航定位系统由机械臂车、光学导航仪、台车、控制设备及附件组成，该手术机器人系统从术前三维手术规划到术中全流程辅助，手术过程中机械臂实时引导膝关节截骨、软组织平衡和假体植入，为手术带来更加精准可靠的结果，为医生带来更好的操作体验。中信建投指出，目前骨科三大细分领域集采均已落地，按照集采落地顺序及降价幅度，关节行业受集采影响的出清速度相对较快。目前我国关节手术渗透率仍较低，爱康医疗是关节领域龙头，集采后有望加速提高市占率；公司3D打印技术行业领先，持续加大研发投入，骨科手术机器人、骨生物材料等新兴方向未来有望拉动公司整体业绩增长；集采后公司逐渐重视海外布局，目前产品已覆盖30余个国家，自有产品在新兴市场竞争优势明显，过去几年海外业务占比稳步提升。

Expanse ICE的创新抽吸血栓切除术系统获得FDA批准

近日，Expanse ICE的抽吸血栓切除术系统获FDA批准，其双腔设计创造了新型循环抽吸技术，专门解决外周血栓切除术的挑战。该系统适用于治疗外周血栓，市场增长强劲，有望提高患者护理质量。

抽栓术市场目前正处于快速增长阶段，根据市场研究报告，血管栓塞市场在2024年的估值约为19.4亿美元，预计到2029年将增长至27.5亿美元，显示出7.26%的复合年增长率。与此同时，血栓切除术设备市场也表现出强劲的增长势头，2022年的市场规模为27亿美元，预计到2030年将增长至51.1亿美元，预测期内的复合年增长率达到8.3%。

💴 金融视角

华熙生物联合朗姿韩亚募资10亿

日前，华熙生物、朗姿韩亚联合海南自贸港基金、海口国家高新区基金，共同设立了海南华熙元祐医疗健康消费品产业基金（简称“华熙元祐基金”），规模达10亿元。这是华熙生物所发起设立的首只针对医疗健康消费品领域创业公司进行产业孵化的股权投资基金。未来将通过此基金引进更多先进的生物科技项目落户华熙生物科技产业园，推动海南生物医药产业高质量发展。基金还将为华熙生物储备相关领域的二、三类医疗器械、器械及消费品原料的生产及商业化管线，进一步巩固华熙生物在再生医学及相关材料学科的行业领先地位，使其成为公司继透明质酸发酵及产业平台、合成生物学平台后的另一个具有核心竞争壁垒的技术平台。

海每康智能完成千万级融资，聚焦脑机接口与外骨骼 | 亿欧

4月24日，上海海每康智能医疗科技有限公司获得汉理资本旗下两个基金主体的近千万元天使轮投资。海美康智能成立于2020年，公司聚焦于脑机接口与外骨骼，将人工智能、传感器、纳米加工等技术运用到康复领域，立志于开发基于脑可塑模型的柔性控制外骨骼，现已研发出基于脑可塑模型的“脑手互动”外骨骼。据悉，海每康医疗推出全国首创的可穿戴智能康复手套，这是一款可穿戴智能手套，戴在手上，即可自主识别用户的动作意图，辅助用户完成握拳、提物等动作。“提取肌电信号”“识别运动意图”“驱动动作完成”是海每康这款智能康复手套的三大主要功能设计。