九泰智库 | 医械周刊- Vol.26

⚖️ 法规动态

国家卫健委等八部门印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》

5月6日，国家卫健委发布《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，明确我国重症医学领域的重要部署。数据显示，我国在重症救治设备方面依然存在巨大缺口，尤其是基层医疗机构。为全面推动学科建设，《意见》提出了以下几点要求： 1. 二级以上医院应设立独立的重症医学科。 2. 储备可转换为ICU床位。 3. 支持专科建设。 4. 完善重症医学科服务模式。

具体任务包括：

1. 加强“双中心”建设。 2. 配备呼吸机、ECMO、监护仪等设备。

3. 提升县域内重症医学医疗服务水平。

这一举措带动了近千亿的市场增量，文件公布后，5月7日医疗器械股市活跃，带动医疗板块领涨。长远来看，举措有望倒逼医疗器械产业提升质量并扩大产能，同时加速创新医疗器械的临床应用转化。

国家药监局成立化妆品标准化技术委员会

近日，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步做好化妆品标准（含牙膏）制修订工作，国家药监局决定成立化妆品标准化技术委员会。委员会由164名委员组成，秘书处设在中国食品药品检定研究院。委员会设职务委员，由国家药监局和中国食品药品检定研究院相关负责人组成。委员会下设8个分技术委员会，其中，通用技术要求、原料和包装材料、安全评价等3个分技术委员会秘书处设在中国食品药品检定研究院，人体安全与功效评价分技术委员会秘书处设在北京大学第一医院，检验检测分技术委员会秘书处设在广东省药品检验所。

山东药监局：部署开展医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检

近日，山东省药监局印发《全省医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检工作方案》，部署开展委托生产品种的监督检查和抽查检验，督促医疗器械注册人全面落实医疗器械质量安全主体责任。《工作方案》明确8项重点检查内容，主要包括注册人是否将《公告》纳入质量管理体系法规输入，是否落实实施主体责任清单、公开承诺、自查报告、关键岗位人员培训考核四项制度，是否建立了相适应的管理机构并充分履行相关职责，注册人是否根据采购物品对产品的影响程度确定了采购物品和供应商的管理方式，注册人是否定期对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核等。

🔥 器械快讯

FDA批准联影医疗uMR Jupiter 5T MRI系统上市

联影医疗科技股份有限公司近日推出的uMR Jupiter 5T MRI系统，已成为全球首款获FDA批准的超高场全身MRI系统，标志着诊断放射学新时代的到来。该系统具备8通道全身多传输系统，提高了成像能力和诊断精度，为全方位创新突破树立了新标杆。Al Zhang博士表示，这项技术将重新定义超高场成像行业，并推动其临床应用，符合公司为全球客户提供平等医疗保健的使命。此外，该公司还致力于提供全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备，以及全链条的创新解决方案，不断突破科技创新边界，加速推进精准诊疗与科研探索。

基因编辑疗法可改善遗传性失明患者视力 | 科技日报

5月7日，美国麻省眼耳医院和俄勒冈健康与科学大学联合开展的一项研究表明，在接受CRISPR基因编辑实验性治疗后，大约79%的遗传性视网膜变性临床试验参与者症状得到改善。研究论文发表在最新一期《新英格兰医学杂志》上。EDIT-101是一种使用CRISPR技术的实验性基因编辑疗法。此次试验评估了EDIT-101的安全性和有效性，实验性治疗用于编辑中心体蛋白290（CEP290）基因中的突变，该基因指令负责表达对视力至关重要的蛋白质。

梅奥心磁：自主研发，国内首创TITIAN提香®房颤手术机器人

近日，梅奥心磁推出国内首创、全球独家的TITIAN提香®房颤手术机器人，该电生理介入手术机器人获批进入创新医疗器械特别审批程序并完成上市前注册临床试验入组。该设备提升了手术精准度与稳定性，降低医生辐射风险，旨在提高房颤手术的治疗渗透率。作为心脏自动导航技术研发商，梅奥心磁自主开发了“MEIO磁导航”立体定位及精准消融系统，为用户提供包括磁导航主机、三维标测消融、柔性磁导管、磁导航工作站在内的智能导管室解决方案，实现精确标测和消融心律失常病灶。

💴 金融视角

布咳乐获得数千万元B轮融资，用于研发投入、产能升级及加速海外市场布局

近日，青岛未来移动医疗科技有限公司新增B轮融资数千万元，投资方为君行健创投，本轮融资将用于研发投入、产能升级及加速海外市场布局。布咳乐总部坐落于美丽的海滨城市青岛，已在青岛和长沙两地打造了占地6000平方米的研发及生产基地，并于美国波士顿建立国际商务中心。公司深耕振动微网雾化技术多年，致力于以振动微网技术，助力吸入制剂企业创新药及仿制药专药专械产品开发，赋能吸入制剂企业创新药及仿制药全生命周期管理。

📌 文章推荐

由中国食药促进会指导，中国食药促进会抗衰逆龄和医美分会、上海博迈思医疗服务有限公司联合主办，九泰药械协办的IHMD 之医疗美容器械高端峰会 于4月25日-26日在上海龙之梦酒店举办。

本次大会以“拥抱监管，拥抱变化”为主旨，会议话题涉及：新材料研发工艺；监管合规、质量控制；技术应用；从二类、医药到三类医美的华丽转身; 设计&制造，法规，应用; 临床价值，医工结合; 注射医美质量控制。九泰药械总经理李强担任主题大会主持人，商务总监管西军参加注射轻医美分会场黄金60秒特别活动，商务副总监田甜担任医美行业新翘楚分会场演讲嘉宾。大会现场同步设置展位，包括九泰药械在内的60余家展商精彩亮相。