九泰智库 | 医械周刊- Vol.59

⚖️ 法规动态

国家药监局：截至目前已批准296个创新医疗器械上市

近日，国家药监局在“推动高质量发展”系列主题新闻发布会介绍。截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。比如：第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效地治疗方式，已成功治疗1400多位患者。

🔥 器械快讯

威高旗下Argon Medical推出新型大口径静脉抽吸导管CLEANER Vac

近日，威高（Argon Medical）公司宣布推出其首款大口径静脉抽吸导管CLEANER Vac，该产品旨在清除外周静脉血管系统中的血栓。CLEANER Vac以其流线型设计和手动控制动力抽吸功能，为医生提供了一种简单直观的工具，以实现血栓的精确清除，减少血管损伤和失血。该系统由抽吸导管、操作手柄和一体式真空泵组成，适用于6mm以下的静脉血管。CLEANER Vac的推出进一步丰富了威高在血管介入领域的产品线，有望为治疗静脉血栓栓塞症提供新的解决方案。Argon Medical是威高于2018年收购的医疗器械公司，尽管去年有出售计划，但目前Argon Medical仍然是威高的一部分。

国内首款脑与脊柱外科手术机器人获批上市

华科精准公司研发的全国首款脑与脊柱外科手术机器人X1000系列已获得国家药监局NMPA的上市批准。这款全能型系统是首款集成了脑外科手术机器人定位、脑外科手术导航、脊柱外科手术机器人定位三种功能的国产系统。X1000系列手术机器人的研发历经二十余年，是华科精准在神经外科领域的重大成果，它将神经外科机器人、脊柱外科机器人、手术导航系统集于一体，为颅内疾病和脊柱外科手术提供精准、微创的解决方案。该产品的上市预计将推动神经外科手术机器人市场的发展，满足日益增长的临床需求。华科精准凭借其在神经外科手术机器人领域的技术积累和创新，正逐步扩大其在高端医疗器械市场的影响力。

国产血管鞘套件获批上市，普博医疗子公司产品获准进入市场

深圳市普博医疗科技股份有限公司的子公司山东柏新医疗制品有限公司宣布，其最新血管鞘套件已获得山东省药品监督管理局的上市批准，注册证编号为鲁械注准20242030813。该产品由导管鞘和扩张器组成，包含多种型号规格，旨在建立介入导管导入血管的通道，适用于经皮穿刺置管手术。血管鞘套件对于冠状动脉造影、血管成形术、支架植入等介入手术至关重要，市场需求随着心血管介入手术量的增加而持续上升。普博医疗作为国家级高新技术企业，专注于急危重症领域医疗器械的研发与生产，此次获批上市的血管鞘套件将进一步丰富公司的产品线，满足临床需求。

💴 金融视角

麦得科科技完成近2亿元B轮融资 | 投资观健

近日，麦得科科技有限公司宣布成功完成近2亿元人民币的B轮融资。本轮融资由和达浙江省“4+1”生物医药与高端器械基金、山蓝资本以及老股东德诚资本共同参与，华兴资本担任独家财务顾问。资金将主要用于推动现有产品管线的注册申报和市场推广。麦得科科技成立于2016年12月，专注于为眼科医疗领域提供全周期解决方案，凭借其雄厚的研发实力和卓越的管理团队，经过数十年的中美商业及研发经验积累，推出了包括近视屈光晶体MPL、白内障人工晶体IOL以及近视矫正离焦镜在内的多款核心产品，致力于成为全球高端眼科器械研发制造的领军企业。

Nomic®在超额认购的B轮融资中获得4200万美元 | 动脉网 近日，蛋白质分析公司Nomic Bio宣布完成一轮超额认购的4200万美元B系列融资。本轮投资由一位以美国生命科学为重点的投资者牵头，包括Amplitude Ventures、AVANT BIO、Lux Capital、Real Ventures和SR One在内的新投资者和现有投资者都参与了此次投资。Nomic已经彻底改变了蛋白质组学，为超过75家公司提供了权力，这些公司跨越了前十大制药公司、创新生物技术公司和著名的研究机构。他们总共分析了40多万个样本。为了应对不断增长的需求，英国农艺集团建立了以其开创性的nELISA平台为动力的工业规模设施，为客户提供无缝的蛋白质分析服务，具有无与伦比的吞吐量和周转时间。

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