九泰智库 | 医械周刊- Vol.15

最新推荐文章于 2024-11-11 13:37:47 发布

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分类专栏：医疗器械医械周刊九泰智库文章标签：健康医疗

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⚖️  法规动态

发改委：多个高端医疗器械创新发展领域被重点鼓励

3月10日，中国政府网公布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，公布了多项医械产业鼓励类目。新版目录已于2023年12月1日第6次委务会议审议通过，自2024年2月1日起施行。产业结构调整指导目录是引导社会投资方向、政府管理投资项目，制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据。

新版目录公布了多项医药（械）产业鼓励类目，其中高端医疗器械创新发展领域被重点鼓励的项目有：新型基因、蛋白和细胞诊断设备；新型医用诊断设备和试剂；高性能医学影像设备；高端放射治疗设备；急危重症生命支持设备；人工智能辅助医疗设备；移动与远程诊疗设备；高端康复辅助器具；高端植入介入产品；手术机器人等高端外科设备及耗材；生物医用材料；增材制造技术开发与应用。

人工智能领域，提出要重点鼓励智能医疗、医疗影像辅助诊断系统；智能制造领域，重点鼓励医疗机器人、可穿戴设备。

卫健委通告，医疗装备大规模更新行动方案实施

3月初，浙江卫健委发布《浙江省卫生健康委关于乙类大型医用设备配置许可情况的通告》，公布2023年第四季度医疗机构申请配置乙类大型医用设备申请许可情况。根据《通告》内容，同意新增配置X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）共3台，同意新增配置腹腔内窥镜手术系统共9台，同意新增配置医用直线加速器（LA）共7台。

3月以来，大规模设备更新成为行业热议的重要话题。就在上周，《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》正式发布。医疗设备方面，《方案》指出，提升教育文旅医疗设备水平。加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。人民日报健康报道，“一般情况下，大型医疗设备的使用年限约为10年，一般医疗装备的使用年限大约为6～7年。” 中国医学装备协会理事长侯岩介绍，“十二五”“十三五”规划促进了很大一批医疗设备的采购，而“十四五”也正好到了医疗设备迭代的时间， 对于企业来说，医疗设备更新改造的方案当然能够带来新的增量市场 。

十部门联合发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》

国家卫健委、医保局、疾控局以及药品监管局等十部门联合发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，提出通过借助大数据、人工智能等技术，提高医疗执业活动监督执法效能及水平，探索应用数据模型建立风险预警机制，强化信用管理和结果应用。《意见》中明确了专项整治的范围：医美、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等在列。《意见》称，针对重点执业活动以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学证明或出具虚假出生医学证明、非法回收药品等违法违规行为，组织开展联合专项整治。

🔥 器械快讯

最新消息，8款医疗器械进入创新通道 | 审评中心

3月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心更新了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号），拟同意诺尔康、库柏特、益佳达、鸿电、普惠生物、爱博诺德、宽岳骨科、赛诺神畅8家公司产品进入特别审查程序，予以公示。

睿触科技发布“全球首款”自研手术机器人，5-8分钟内实现亚毫米精度的肺部定位穿刺 2月26日，上海睿触科技有限公司的CT引导下肺部穿刺手术机器人「穿刺手术导航定位系统RC120」正式取得国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证。此次获批的肺部穿刺手术机器人是一款与全球首创“CT影像技术与智能传感一体化技术”相结合的高科技创新医疗器械，能在肿瘤微创介入治疗的临床应用中，辅助医生精准定位目标病灶，快速规划穿刺路径，从而有效降低穿刺带来的风险，助力我国肺癌筛查与早诊早治行动的开展。

💴 金融视角

内镜巨头奥林巴斯撤销收购韩医疗公司

3月8日，奥林巴斯宣布撤销对韩国泰熊医疗公司（Taewoong Medical）价值约3.7亿美元（约合人民币26.6亿元）的收购。

早在2019年年底奥林巴斯就表示未来将业务重点转向胃肠道、泌尿科和呼吸护理领域，并增加对内窥镜相关设备，尤其是一次性内窥镜的投资。

今年1月，奥林巴斯宣布称，已完成对Taewoong Medical的前期收购。然而，交易完成后，奥林巴斯发现Taewoong Medical产品的数据与之前获得的信息不一致，违反了购买协议的条款。根据购买协议，Taewoong Medical的原股东已退还奥林巴斯支付的收购款项，后者也将股份返还。

怡声微纳完成4500万元A轮融资

超声换能器设计研发商-怡声微纳宣布完成4500万元人民币A轮融资，本轮融资投资方包括无锡国联、乔景资本等多家机构。通过本轮融资，怡声微纳将进一步加大在技术研发、市场拓展和人才培养等方面的投入，加速推动其超声换能器技术的创新和应用。无锡怡声微纳医疗科技有限公司成立于2021年，是一家专注于超声换能器设计、研发、生产的高科技公司。现有两个工厂（压电智能材料工厂，换能器制造工厂，一个研发中心），拥有强大的研发实力和技术创新能力。产品涵盖微创介入类超声导管及换能器，体外常规影像探头及高性能压电陶瓷、单晶及聚合物压电材料。

新产业生物以8000万元拍得深圳坪山区一宗土地使用权

3月13日，新产业生物以8000万元竞得深圳坪山区一宗工业用地土地使用权，该土地原为深圳市鸿华药业有限公司所有，通过京东网司法拍卖成交。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级技术企业。公司自成立以来,一直专注于化学发光免疫分析领域的研究,经过十多年的潜心努力,于2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册,并成功推上市场。通过不断的技术创新,公司于2016年将智能化的“模块化生化免疫分析系统”成功推出,进一步丰富了公司产品线。2018年,新产业生物成功发布超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMIX8,开启化学发光超高速的新纪元。