九泰智库 | 医械周刊- Vol.23

⚖️ 法规动态

新疆药品和医疗器械产品注册费收费标准大幅降低平均降幅95%

近日，新疆自治区发展和改革委会同自治区财政厅印发《关于调整药品医疗器械产品注册费收费标准的通知》，明确自2024年4月29日起，取消药品补充申请注册费，药品再注册费由22284元/次降为1200元/次，境内第二类医疗器械产品首次注册费由70434元/次降为2800元/次、变更注册费由29484元/次降为2400元/次、延续注册费由29250元/次降为1200元/次。同时，按照国家要求，对与新型冠状病毒防控相关的药品和医疗器械产品免征注册费，执行期限延长至2027年12月31日。此次降低药品和医疗器械产品注册费，平均降幅达95%，将惠及本区95家医药企业，预计每年可为企业减负540万元以上。

国家药监局：《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》公开征求意见

4月22日，器审中心按照《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》，启动《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：系统与软件》编制工作。在已发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》基础上，对系统及软件部分（不含末端执行器）相关要求进行细化完善并形成指导原则。现公开征集意见和建议。本次征求意见截止时间为2024年5月17日。

🔥 器械快讯

大零号湾”诞生我国首个非侵入式脑机接口中风康复仪 正冲刺最高级医疗器械证 | 上海人民政府

近日，由上海念通智能科技有限公司自主创业研发的脑机接口上肢医用康复训练仪，预期要在上海华山医院等全国5家医疗机构跑完两年期的临床试验。拟于近期申请国内第一张非侵入式脑机接口的最高级别医疗器械证。针对双手功能开发的eCon-Hand上肢医用康复训练仪自2022年7月开始，已对168例发病半年内、处于亚急性期的中风患者开展临床试验；其最新的脑机接口项目指向“植物人”，利用尚在活动的脑功能，通过双向刺激与信号链接，有望唤醒他们的感官。

惠泰医疗：全资子公司获得一项医疗器械注册证

近日，据惠泰医疗(688617)公告，全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司胸主动脉覆膜支架系统获得医疗器械注册证，该产品适用于Stanford B型主动脉夹层的腔内介入治疗。

湖南埃普特医疗器械有限公司是深圳惠泰医疗器械有限公司在湖南湘乡经济开发区红仑新型产业区设立的集开发、研制、生产、销售于一体的介入医疗器械高新技术企业。是中国唯一拥有电生理电板导管和射频消融导管自主研发及生产能力的企业，在介入医疗器械领域拥有多项国际水平的核心技术。

艾普拜盘古快速6通道实时荧光PCR仪获批三类证

近日，江苏医疗器械科技产业园Medpark园内企业艾普拜生物，盘古快速6通道实时荧光PCR仪获批三类医疗器械注册证。该产品采用专利技术，巧妙的利用工程学热力学原理，实现光学检测灵敏度和稳定性性能统一，达到国际领先的机器性能。一、一流的升降温速度，升温快，获得结果迅速；二、精准的温控系统，温度具有均一性、准确性，高度复杂性实验结果稳定；三、先进的光波导检测，显著降低背景噪音，无边缘效应；四、完美的电动控制，可实现全自动工作站，进行大规模全自动检测。

艾普拜生物科技（苏州）有限公司为国家级高新技术企业、苏州市领军人才企业，通过ISO13485和ISO9001质量体系认证。获得与核酸微量检测以及数字PCR检测相关的多项国家授权专利和软件著作权，获批多个与多重PCR技术平台相关的产品注册证和产品备案证。在分子生物学研究及实验技术等硬件和软件方面具有坚实的基础和丰富的经验，建设有快速PCR、快速定量PCR、国际领先的数字PCR检测平台、显微成像获取与分析等仪器研发平台等，承担多项省部级技术研发课题。

💴 金融视角

新羿生物获北京医药基金1亿元投资 | 界面新闻

近日，北京新羿生物科技有限公司宣布获北京医药基金1亿元投资。本次融资将加速公司在数字PCR及分子POCT系列试剂产品的临床注册。新羿生物成立于2015年10月，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，基于强劲的自主创新能力，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队，在数字PCR和分子POCT两个高增长赛道不断推出具有全球竞争力的仪器产品，以临床尚未满足的重大疾病为导向，在肿瘤、病原体、优生优育等领域研发创新解决方案。

喜同生物完成数百万人民币种子轮融资 | 动脉网

近日，苏州喜同生物科技有限公司宣布成功获得近千万元种子轮融资。此次融资由苏州石上柏创业合伙企业领投，苏州诺为创业投资有限公司等机构跟投。喜同生物成立于2023年7月，致力于开发具有创新性的生物医药工具，以解决当前研发端重复性和可靠性低以及研究成果和产业化之间技术对接不顺畅的难题。喜同生物将优化的重点聚焦在细胞培养和处理这样的高不确定性环节，力求在满足多场景并行应用和标准化操作的同时兼顾供应链和成本优化，让精准控制的细胞培养和处理体系惠及更多的研究实验室以及临床应用终端。