海外注册 | 一分钟看懂英国医疗器械注册

英国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。

以下是针对这两个市场的基本要求概览：

监管机构：药品和健康产品监管机构（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）

分类等级：根据风险程度分为I类、IIa类、IIb类和III类。

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一、大不列颠市场

主要法规

医疗器械法规2002（Medical Devices Regulations 2002）

MHRA注册

所有医疗器械，包括体外诊断医疗器械（IVDs）、定制设备和系统或程序包，在上市前必须进行注册。

注册人要求

英国境内的制造商可直接注册。境外制造商需指定一位英国负责人（UK Responsible Person）来注册其产品。

申请费用

每次申请的费用为240英镑。

认可的认证类型

制造商可以选择英国符合性评定（UKCA标志）作为认证标志。同时，持有有效符合性声明和CE标志的产品，根据其符合的欧盟指令或条例，可在特定日期前在英国市场投放，具体日期如下：

• 符合MDD的器械：证书到期前或2028年6月30日前；

• 符合IVDD的体外诊断医疗器械：证书到期前或2030年6月30日；
• 符合MDR的器械和符合IVDR的体外诊断医疗器械：2030年6月30日前

二、北爱尔兰市场

主要法规

欧盟医疗器械法规（EU MDR）和体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）

MHRA注册

所有医疗器械，包括IVDs，在北爱尔兰市场上市前必须在MHRA注册。定制医疗器械需在销售前28天完成注册。

注册人要求

若制造商位于大不列颠，需授权一位欧洲代表或北爱尔兰代表进行注册。若代表为欧洲代表，则由制造商注册；若为北爱尔兰代表，则由代表进行注册。

申请费用

每次申请的费用为240英镑。

认可的认证类型

CE认证。

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请注意，上述信息可能会随着法规的更新而变化，制造商和注册人应定期检查最新的法规要求，并在必要时咨询专业的法律顾问或监管机构以确保合规。