海外注册 | 一分钟看懂医疗器械CE认证：欧盟市场准入指南

摘要 ✨

医疗器械制造商进入欧盟市场必须确保其产品符合欧盟法规要求。本指南提供快速了解CE认证流程的途径，帮助制造商迅速且合规地进入欧盟市场。

监管机构与法规

欧盟医疗器械的监管主要由医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）规定，由各成员国的相应机构执行。

医疗器械风险分类

欧盟将医疗器械分为Class I、Class IIa、Class IIb、Class III，以及体外诊断医疗器械分为Class A、B、C、D。

欧代要求

欧盟境外制造商必须指定一名欧盟授权代表（EU Authorized Representative），负责与欧盟监管机构沟通，并确保产品符合欧盟法规要求。

合规负责人要求

企业需指定至少一名具有相关专业知识和经验的合规负责人，负责确保：

• 设备的合规性检查

• 技术文档和EU符合性声明的更新

• 上市后市场监管义务的遵守

• 监管符合性声明的发布

质量体系要求

制造商应建立、实施并维护一个质量管理体系，该体系需涵盖：

• 管理结构和文档

• 人员职责分配

• 评估和决策流程

• 文件和记录的控制

• 内部审计和纠正预防措施

• 培训和教育计划

上市后监督

上市后监督是确保医疗器械长期安全性和性能的重要环节，要求制造商：

• 建立和维护一个上市后监督系统

• 收集和分析市场使用中的医疗器械数据

• 识别和实施必要的预防和纠正措施

公告机构的选择与介绍

公告机构（Notified Body）是独立第三方机构，负责评估医疗器械的合规性。选择时应考虑其专业领域、地理位置和市场声誉。目前有MDR资质的公告机构有49家，有IVDR资质的有12家。

何时需要公告机构

• Class IIa、Class IIb、Class III医疗器械和Class B、C、D体外诊断医疗器械必须经过公告机构的评估。
• 特定Class I医疗器械，如灭菌医疗器械或具有测量功能的医疗器械，也可能需要公告机构的评估。

CE证书有效期

法规规定CE证书的有效期不超过5年，所以大部分有效期是5年的，某些特定情况可能为3年，具体取决于公告机构和产品的风险等级。

CE申请所需资料

制造商必须准备一份详尽的技术文件，包括但不限于：

• 设备描述
• Basic UDI-DI
• 风险管理计划和风险管理报告
• 临床评价计划和报告
• 验证测试计划和报告
• 符合性声明
• 说明书、标签

时间周期

大部分情况下，从与公告机构签订合同到获得CE证书的时间大约为一年到一年半。具体时间取决于产品的复杂性和公告机构的评估速度。

技术文件语言要求

所有提交的技术文件和说明书必须使用欧盟官方语言之一，通常推荐使用英语。