ISO9001有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务;
b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1 :本标准中,术语“产品”或“服务"仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2 :法律法规要求可称作法定要求。
分析“大环境”-PESTLE:
( Political )政治因素:
是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。
( Economic )经济因素:
是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。
( Social )社会因素:
是指组织所在社会中成员的历史发展文化传统、价值观念教育水平以及风俗习惯等因素。
( Technological )技术因素:
不仅仅包括那些引起革命性变化的发明,还包括与企业生产有关的新技术新工艺、新材料的出现和发展趋势、以及应用前景。
( Environmental )环境因素:
一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。
( Legal )法律因素:
组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。