药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据主要基于多个权威标准和规范,以下是对该问题的详细解答:
一、监测标准与依据
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》:
该规范第四十二条规定:“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。这一规定为洁净厂房环境参数监测提供了基本框架,但并未具体规定如换气次数、温度、湿度等详细技术标准。
国家标准:
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008):该标准对医药工业洁净厂房的设计、施工、验收等方面进行了详细规定,包括洁净室的技术标准。
《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010):此标准对洁净室的施工和验收过程进行了规范,确保洁净室满足预定的洁净度要求。
GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010:这些标准提供了悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等环境参数的检测方法,为洁净度检测提供了科学依据。
国际标准:
ISO14644:该标准对洁净室的技术标准有很强参考意义,为国际通行的洁净室标准之一。
行业指导文件:
《药品GMP指南》:由国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写,其中列出了洁净室换气次数等具体的技术要求,如D级动态标准6-20次/h,C级动态标准20-40次/h,B级动态标准40-60次/h等。
二、第三方检测时应采用的标准
由于《药品生产质量管理规范(2010年修订)》未明确规定洁净室的具体技术标准,第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时,应综合参考以下标准:
国家标准:如上述提到的《医药工业洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》等,这些标准提供了洁净室设计、施工、验收等方面的基本要求。
行业标准:如《药品GMP指南》,其中列出的换气次数等具体技术要求可作为检测的重要参考。
检测方法标准:如GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等,这些标准提供了环境参数的检测方法,确保检测结果的准确性和可靠性。
三、结论
综上所述,药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是多方面的,包括国家标准、行业标准和检测方法标准等。第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时,应综合参考这些标准,确保检测结果的准确性和可靠性。同时,企业也应结合自身的产品和工艺特点,确定洁净区的具体温度和湿度范围等环境参数。