CNAS-CL01解读｜检测或校准物品的处置部分，软件测试实验室如何做好样品的管理与处置

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》是软件测试实验室申请cnas软件测试认证的重要参考准则。近日官方发布了对该准则的相关解读，前面的文章中我们已经跟大家分享了人员、设备、方法等方面的解读，本文继续分享检测或校准物品的处置部分，一起了解一下软件测试实验室如何做好样品的管理与处置。

7 过程要求

7.4 检测或校准物品的处置

概述：

物品管理程序及要求（7.4.1）

物品标识要求（7.4.2）

物品与规定条件偏离时的处理（需要时，免责声明）（7.4.3）

保持、监控、记录环境条件（7.4.4）

现场评审时，7.4条款出现最多问题的是物品标识问题（7.4.2），在统计范围内占到了该条款不符合项的63%。其次是样品保管问题（7.4.1） 。

以下案例分析主要是围绕这2个条款展开。

7.4 检测或校准物品的处置

7.4.1 实验室应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、处理或归还检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要的所有规定。在物品的处置、运输、保存/等候和制备过程中，应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。

解读：

• 检测或校准物品的处置，是实验室活动过程中的重要环节。本条款要求实验室要有物品运输、接收、处置、保护、存储、保留、处理或归还的程序，该程序还应包括保护物品安全、完整和保护实验室与客户利益需要的所有规定。安全是指要避免物品变质、污染、丢失或损坏，完整既包括物品检测特性完整，也包括物品能使检测过程完整，并且要保护客户的机密和对物品的所有权。实验室应遵守随物品提供的操作说明，不能随意偏离。

• 检测或校准物品的管理并不是孤立的，与其他要素密切相关，管理的目的是要保证实验室活动有效性，避免由于实验室对物品管理的疏漏，影响实验室活动，损害客户利益，因此实验室在运行其他条款时也应同时考虑物品管理的要求，如7.1合同评审、7.3抽样等，使整个管理过程不间断。

• 过去我国习惯于将样品进入实验室后，从样品中抽取所需数量用于实验室活动（也有的称做分样），是按样品管理进行控制，但新版准则已经明确，这种行为也是抽样的一种，应按7.3抽样进行管理。

• CNAS-CL01-G001对本条款也有补充：“7.4.1 已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全，确保客户的所有权和专利权。适当时，实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式。”

案例1：

样品室里样品编号为JK20122404的某样品未按照标准要求的保存条件保存。

解析:

按照方法标准的要求保存样品，是实验室活动结果有效的基本。当方法标准有要求时，实验室应严格按照方法标准的要求保存样品。特殊情况无法达到方法标准要求时，应按偏离处理 (7.2.1.7)。

案例2:

在样品室发现，某样品已经受损。

案例3:

发现某留样样品及参加过的能力验证的样品混合存放，实验室没有防止交叉污染的措施。

解析:

以上 2 个案例，是实验室在保管样品方面存在缺陷，样品被污染、风险较大，会影响到检测结果的有效性。实验室应识别不同样品的保管要求，需要时通过文件予以明确。

案例4:

某样品未按《样品采集、编号管理作业指导书》的要求采样。

案例5:

查已检样品 (编号为XXX)，标签上有“待检、在检、检毕、留样”选项，但实验室未予以勾选。

案例6:

实验室程序文件规定样品保存6个月，现场核查2021年1月8日接收编号xxx的样品无样品处置记录。

案例7:

样品保管室的样品的存放不符合样品管理程序规定。

解析:

以上案例，是实验室有规定，但没有遵照执行。对于这类问题的整改，实验室应查找发生的根本原因，这些原因有可能是个人原因、管理不到位、培训不到位、不能正确理解文件等等，只有找到发生的真正原因，才能制定有效的纠正措施。

案例8:

某样品(编号:Xx x)无送样日期,且未对该样品保存条件予以监控和记录。

解析:

该案例属于样品记录信息不全，缺少送样日期、贮存条件监控和记录，就不能保证实验室在规定时间内进行检测，也不能保证样品的贮存环境符合方法的要求，因而会影响到检测结果的有效性。

7.4.2 实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。物品在实验室负责的期间内应保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适当时，标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。

解读：

• 本条款内容涉及4层含义：

—— 实验室应建立物品标识系统。

—— 物品在实验室期间应一直保留其标识。

—— 标识系统应确保物品无论在实物上、记录中或其他文件中都不被混淆。

—— 适当时标识系统应包含物品的进一步细分和物品的传递。

• 检测或校准物品的标识系统，既包括样品唯一性编号标识，也包括必要的样品在实验室流转中的状态标识，适用时还包括样品群组的细分和样品在实验室内部甚至外部（如分包）的传递。

• 检测或校准物品从进入实验室为其赋予标识，一直到物品被客户取走或被实验室处置，其标识应始终伴随物品，即使物品需要流转至外部机构（如分包），该物品也应有实验室的标识，以免与其他物品混淆。

• 物品标识的目的就是为了避免混淆，因此实验室在设计和使用物品标识系统时，应能确保该物品无论是在实物上，还是在涉及的记录或其他文件中被提及时，都不与其他物品发生混淆。

• 当一个物品在实施实验室活动中需要按顺序分做不同试验，或一个物品需要被拆分为多个部分分别进行试验，或一组物品分做不同试验等情况时，标识系统也应进行细分，例如以ÎÎ-1、ÎÎ-2等形式，以避免物品在流转中发生混淆。

• 实验室在设计和使用物品标识时应考虑全面，某些细节的忽略就有可能使标识系统失效，CNAS-CL01-G001规定“7.4.2 通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上，如容器盖，因其可能会导致样品的混淆。”

• 虽然准则没有明确要求实验室要有文件化的标识体系，但从应用实践来看实验室就物品的标识系统建立文件，清晰规定各项操作，如编号规则、检测状态等，是保证标识系统能得到控制的有效方式。

案例1:

现场发现检测完毕后作为样品库留样的样品没有标注留样状态标识。

解析:

留样的目的是为了在需要时能够对检测结果进行复核。留样的样品不仅要有留样标识，必要时还要标明其检测状态。因为留样样品可能是没有检测过的样品，也有可能是检测过的样品，如果不标明其状态，在需要使用留样样品进行复测时，就有可能对结果造成影响。

案例2:

查样品登记表发现，2020年8月4日、2020年8月6日、2020年8月12日和2020年8月23日等多个日期中样品编号均为QW1-1，其样品缺唯一性标识。

案例3:

查某次检测记录，样品编号为Y2388，仪器工作站的编号为Sample002，且记录中也没有关联的说明。

案例4:

查实验室《取样记录表》发现，2020年12月3日4个样品的样品编号均为2020120301。

解析：

以上案例，问题都出在样品的唯一性标识上。准则要求标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆，而上述案例中，或是多个样品共用一个编号，或是在仪器记录中的编号与实物、其他记录不同，没有任何将其关联的叙述，这些情况都有可能造成混淆，在需要时，也无法追溯。因此，对于每个样品标识，不仅要有唯一性编号，还应保证该编号在实物上、记录或其他文件中使用一致，当仪器自动赋予测试样编码时，也要将其与样品编号有效关联，以防止混淆，并有利于在需要时进行追溯。

案例5:

某样品未粘贴样品标签/标识。

案例6:

样品没有识别到最小单元。

案例7:

两个样品编号相同，部分标识已模糊不完整。

解析:

认可准则规定，适当时，标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。以上案例很有可能是不满足7.4.2中的这个要求。特别是当实验室接收的是一批多件相同样品时，编号应覆盖到最小单元:当需要将一个物品拆分进行测试时，编号应覆盖到拆分的器件。

案例8:

某样品编号为SZLNG CCWS2020013，与样品管理程序中要求的编号“WS+年月日”要求不一致。

案例9:

在查看编号为TSCX.27-04某样品测定原始记录时发现,记录表中无样品编号，经询问实验室相关人员回答说是用批号代替样品编号，又查程序文件有明确的样品编号规定,与样品批号无关。实验室程序文件规定样品唯一性标识为“样品编号”，但实际在记录和报告中还编制了“送样编号、来样编号、试样编号、收样编号”等，且没有避免混淆的解释说明。

案例10:

《取样管理程序》规定了取样样品的编号规则，《样品处置程序》规定了检测样品的编号规则。现场发现:检测样品是按取样样品编号规则进行编号的。

案例11:

《取样管理程序》规定了取样样品的编号规则，《样品处置程序》规定了检测样品的编号规则。现场发现:检测样品是按取样样品编号规则进行编号的。

解析：

以上案例，或是体系文件存在缺陷，或是文件没有得到执行。管理体系文件，是运行一致性的保证，当实验室人员存在操作不一致的风险时，就应该通过制定文件来规范。文件的审查、内审和日常的监控，是检查文件是否存在缺陷、能否得以执行的有效手段。因此实验室应利用好这些手段，使管理体系能够通过自我检查而得以完善。以上涉及文件执行方面的问题，应该都不是个案，实验室完全可以通过自我检查而发现并进行纠正。

软件测试实验室在建立质量管理体系时，需要制定《检验/检测样品的管理和处置程序》对检验/检测样品的接收、传递、保存和处置等工作过程进行规定。如需CNAS软件测试实验室《检验/检测样品的管理和处置程序》模版作为参考，可私信我，也欢迎大家在评论区交流讨论。

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