干货｜CNAS-CL01中结构要求部分解读，透彻理解准则条款

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》是CNAS软件测试实验室建立质量管理体系的重要标准，一共有通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求五个核心部分。前面的文章中为大家针对通用要求进行了解读，本文我们继续为大家解读结构要求部分。

结构要求概述：

法律实体对实验室活动承担法律责任（5.1）

确定管理层（5.2）

将符合准则的实验室活动范围形成文件（5.3）

以满足4方面要求的方式开展实验室活动（5.4）

确定关系、明确职责权限、文件详略原则（5.5）

人力资源要求，保证履行5个方面的职责（5.6）

对管理层的要求（5.7）

CNAS现场评审中，主要的问题集中在5.3和5.5条款。

5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并形成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。

解读：

—— 该条款是2017版标准新增加的内容。

—— “符合本准则的实验室活动范围”应包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施（如现场检测/校准）中实施的实验室活动。

—— “持续从外部获得的实验室活动”是指自身不具备能力而分包出去的实验室活动。

—— 应在体系文件中明确实验室符合认可准则要求的实验室活动范围，可以就活动范围广义的泛泛的叙述，也可以用具体的检测/校准对象/项目/参数/测量范围/CMC等表示。用检测/校准对象/项目/参数/测量范围/CMC等表示的活动范围应大于/优于（指不申请认可）或等于申请/已获认可的检测/校准范围。当符合准则要求的实验室活动有变化时，实验室应及时更新体系文件。

案例1：

体系文件中缺少实验室活动范围的描述。

解析:

准则5.3条款明确要求“实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并形成文件。”因此实验室应在其管理体系文件中明确纳入ISO/IEC 17025管理体系的实验室活动的范围，可以在质量手册(如有)中明确规定，也可以单独形成一个文件规定。需要注意的是，除固定设施外、仅在固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动范围，只要纳入了管理体系，也应列入文件中。

案例2:

质量手册5.3条中对符合本准则的实验室活动范围的规定(附录7 检测能力览表)所列举的项目未覆盖CNAS批准认可的项目。

解析:

实验室在体系文件中明确的符合准则要求的实验室活动范围，用具体的检测对象项目/参数表示时，应大于 (指不申请认可)或等于申请/已获认可的检测/校准范围，不能小于申请/已获认可范围。因为实验室提出认可申请时，申请认可的项目，已经按照CNAS-RLO1《实验室认可规则》的规定经过了自我评估，认为已符合认可准则的要求。

当符合认可准则要求的实验室活动有扩充时，只要实验室自我评估满足认可准则的要求，就应及时更新体系文件。对于经过CNAS确认不予认可的检测/校准范围，应及时从体系文件叙述中去除。

另外，需要说明的是满足CL01第5.3条要求的方式有多种，该实验室检测能力一览表只是其中的方式之一，实验室可以根据自身的实际情况选择适用的方式。

5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。

解读：

该条款明确实验室开展的活动，包括在所有场所：固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动，要满足4个方面的要求，即：本准则的要求、客户要求、法定管理机构要求、提供承认的组织的要求。

—— 满足认可准则（等同采用ISO/IEC 17025）要求，是最基本和最通用的要求。

—— 满足客户要求，不仅满足其明示的要求，还需进一步识别其潜在的需求。

—— 法定管理机构，从广义上说也是客户，因此实验室应识别其要求，特别是识别适用的法律法规要求，并将其转化为自身的要求。

—— 提供承认的组织，例如申请获得认可，就要满足认可机构的要求，认可机构除了认可准则外，还有其他的规则、应用准则等要求都要满足。

案例：

实验室检测活动范围除固定场所外，还包括现场检测如天然气中硫化氢含量、杀菌剂检测、注入水水质检测采样等，但未能制定相应控制要求。

解析：

CL01的术语和定义中对实验室给出的定义是“从事下列一种或多种活动的机构：检测、校准、与后续检测或校准相关的抽样。”并且在“注”里明确实验室活动是指这三种活动。因此实验室在制定实验室活动的控制要求时，应注意覆盖面要完整，除固定设施外、不能遗漏在固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动；实验室活动除了检测/校准外，还应当包括与后续检测或校准相关的抽样（或采样、取样)。

5.5实验室应：

a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；

b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；

c) 将程序形成文件，其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性。

解读：

a) 确定实验室组织和管理结构最简单的办法就是使用组织机构图，组织机构图应层次清晰，关系明确，是否需要设立部门则根据实验室的具体情况确定，没有统一的标准。

—— 当实验室规模较大，设置部门易于管理时，应按部门绘制，也可按部门并结合岗位设置绘制；

—— 当实验室规模小，人数较少不适宜再设立部门时，也可按岗位绘制。

如果实验室不是独立法人机构，是独立法人的一部分，则体系文件中还需要母体组织的组织机构图，且在母体组织的组织机构图中，应明确列出实验室在哪个部门管辖下，即明确实验室在母体中的位置。在CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》第5.5 a）条明确规定“当实验室所在的母体机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室管理体系文件中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。”

另外，在体系文件中实验室还应明确管理、技术运作和支持服务间的关系，可以在组织机构图中表明，必要时辅以文字叙述说明，也可直接用文字表述。“管理”是指实验室的各级管理者所进行的与实验室活动有关的相互协调的工作；“技术运作”是指实验室活动实施的过程；“支持服务”是指支持实验室活动所需的保障服务。技术运作是主线，管理（包括技术管理和服务管理）是技术运作的根本保证，“支持服务”是技术运作的有效支撑。

b)是对实验室中人员职责的要求：

—— 管理人员是指实验室内从事计划、组织、领导、协调、控制等职能人员；

—— 操作人员（即执行人员）是指直接从事实验室活动操作的人员，供应品和消耗性材料的采购人员，资料、设备和样品的管理员等；

—— 验证人员是指与验证工作相关的人员，如从事方法验证、方法确认、设备验证、实验室活动数据和结果的校核、监督和监控、审核等人员。

实验室应根据自身的工作类型、工作范围和工作量设置相应岗位，规定各岗位的职责和权力，以及同其它部门、其它岗位或同岗位其他人员之间的关系和协同配合的要求。

c) 管理体系文件的“详”和“略”各有利弊，“详”更有利于操作的一致性，但限制人员思维和创造性，且由于被严格束缚，影响人员使用和执行的积极性。与此相反，“略”则自由空间较大，能活跃思维，利于创新发展，但也正是由于自由度大，容易因理解差异而导致操作差异，甚至影响工作质量，最终结果出现问题时也不易查找出发生的根本原因。因此，文件的详略取决于文件的需求和目的，以及使用人员的文化水平、理解能力和执行能力，实验室在制定体系文件时应综合考虑各方面因素，确定文件的详略程度，以确保实验室活动实施的一致性和实验室活动结果的有效性。实验室可以通过文件的定期评审、发生不符合项时的原因分析、内审等活动来评估文件的详略程度是否适宜。

案例1:

X X X-5.0《质量手册》附录1组织机构图与实际情况不相符合。

解析:

实验室的组织机构图应该根据实验室的实际情况绘制，当实验室组织机构发生变化时，应及时对组织机构图进行修订，实验室在对体系文件的定期审查管理体系内部审核时，也应对此进行审查。

案例2:

质量手册中缺少与青岛X X X公司 （注:母体组织）的关系描述。

解析:

实验室管理体系文件中不仅要清楚表述实验室的组织和管理结构，当实验室是独立法人的一部分时，还需要叙述母体组织的组织机构，以及与母体组织的关系，从这些内容可以使实验室对其开展活动的公正性以及与母体组织相关部门的利益关系有个初步识别。详细要求可参见CNAS-CL01-G001第5.5a)的规定。

案例3:

实验室仪器设备采购等由母体组织实施，与质量手册中的表述不一致。

解析:

仪器设备等采购由母体组织实施，这是企业实验室常见的管理模式。在这种情况下，实验室应在体系文件中清晰界定各自的职责，以及保证母体组织的工作能够符合认可准则要求的措施。由于涉及母体组织中其他部门的工作，此时相应文件，如质量手册或其他文件，就需要由母体组织的负责人批准以保证有效实施。

在CNAS-CL01-G001第8.1.1条明确规定“如果实验室是某个机构的一部分，......如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖为支撑体系运作的所有相关部门，管理体系中有关实验室和相关支持部门工作职责的文件应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。”

案例4:

《质量手册》ZJZX/ZS 05 第5章5.5.3条款规定的人员职责，与管理体系职能分配表规定有不一致。

解析：

实验室的管理体系文件中应明确规定对实验室活动结果有影响的所有管理操作或验证人员的职责、权力和相互关系。但实验室经常忽略的问题是体系文件之间、同一文件不同章节之间的协调，特别是在岗位职责上经常出现混乱或相互矛盾。“管理体系职能分配表”本来能够有效防止这种混乱，但如果把职能分配表孤立起来，就发挥不了其应有的作用。人员职责与职能分配表规定不一致是在实验室认可评审中，特别是初次可的实验室经常出现的问题。

职能分配表的作用:

确定各部门、各岗位职责的依据，防止职责混乱

理顺各部门、各岗位之间的关系，确定各自职能

为管理体系文件编制提供指引，防止文件之间矛盾

案例5:

实验室未规定样品管理员、方法验证人员和符合性声明人员的岗位职责。

解析:

CL01的5.5b)中明确要求实验室要规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系，因此实验室应:

识别对实验室活动结果有影响的管理、操作或验证岗位

确定这些岗位的职责、权力及相互关系

在大部分实验室这些岗位人员是一人多岗，因此最好的方法就是识别出所有需要制定职责的岗位后，因岗定责，避免遗漏。一人多岗时其要履行多个岗位的职责，在内审、人员监控等活动时，也要对其履行多个岗位的职责情况进行监控。

案例6:

实验室未规定3名技术主管各自的职责、权限和相互关系。

解析:

这种情况在实验室中应该不是少数，特别是部分认可准则在相关领域的应用说明中对该领域的技术负责人 (也有称技术主管，以下同此)都有专业背景的教育和工作经历要求，因此对于从事多领域检测/校准活动的实验室大多按领域设置了技术负责人，但在岗位职责中却只总述性质的列出技术负责人职责，没有清晰界定每个技术负责人的职责和权限，以及技术负责人之间的相互关系。其影响是有的事项多人决策，而决策内容又不一致，造成执行者无所适从；有的事项互相推诿，无人决策，或出现问题时互相推责。因此对于设置有多名技术负责人的实验室须清晰、明确的界定技术负责人各自的职责、权限和相互关系，避免因责、权不清而扯皮、推诿，既影响工作效率，也可能影响检测、校准结果准确性。

案例6:

因某某原因，实验室使用授权签字人人名章予以签发报告，但是，编号为XXX和编号为的检测报告，授权签字人远程审核报告的流程不一致、留存记录也不一样。

说明:该实验室没有就如何使用人名章签发报告的相关管理体系文件。

解析:

该案例说明，实验室活动实施的一致性出现了问题，因此需要制定相应的程序，以保证实验室活动实施的一致性和结果有效性。该程序不论其称谓，可以是程序文件，也可以是管理体系其他层级的文件。

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