医疗器械包装运输安全测试时的问题你遇到过吗？

医疗器械是国内首个要求进行包装运输试验的产品行业，因为很多产品都是涉及医疗安全，如果包装防护不到位造成内部产品的损坏、性能准确度的降低或初级包装的破损丧失无菌效果等，都有可能为后续医疗安全埋下隐患。为此我们在经营前都需要对产品包装进行测试，但是许多企业在进行医疗器械包装运输试验时或多或少会有一些疑问，为此，汉斯曼检测包装运输部资深工程师用多年的实践经验，总结出了一些常见的问题，希望可以帮助相关企业解决一些医疗器械包装运输试验时的遇到的问题！

包装运输安全测试常见问题答疑

1、存储温度规定的条件下，如何设置运输测试温度？

产品运输存储温湿度条件有规定时，可选用运输存储允许的极限温湿度值进行运输模拟温湿度测试，测试时长按推荐不小于72小时。

2、老化测试只设置了60℃，为什么这个时候不考虑其他极限温度？

60℃是美国FDA（美国食品药品监督管理局）指南对医疗器械进行加速老化测试时的建议温度，需要了解每种材料的热稳定性和湿度敏感性等特性，以便选择合适的加速老化温度。过高的温度和湿度可能会对某些材料产生负面影响，从而导致样品的物理性能发生变化。

3、运输测试应该放在老化前还是老化后？

包装运输测试是在老化前还是老化后进行，取决于是模拟先运输然后再在医院货架储存，还是模拟先在制造商货架存储然后再运输。建议根据产品实际储存运输情况，来选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。

4、标准件、集合包装是怎么区分的，标准里只有陆运和空运，海运的该怎么做？

标准件泛指除外形比较特殊的长条包装、扁平包装之外的所有单个运输包装；集合包装是指将一定数量的产品或包装件组合在一起，形成一个合适的运输单元，以便于装卸、储存和运输的包装运输单元，其中比较典型的是多箱产品堆垛在一个托盘上固定后进行运输的整托包装件。海运没有相对应的运输振动图谱主要原因是海运运输形式的振动都非常低频，基本在1Hz以下，对运输包装件及产品基本没有振动危害。

5、测试后判定依据应该怎么设定？

因为在各个包装运输检测标准和过程中没有明确的评定依据在标准中体现，而且在大部分标准都会进行提前说明，例如ISTA，如果要对测试结果进行判定，要在测试之前由测试申请方或生产方将明确的判定依据提供给实验室，测试结果以提供给实验室的判定依据进行判定，不然则以反应实际情况为准出具报告。

6、加速老化测试和温度有关，那么和湿度有关吗？该如何设定这个湿度？

老化方案中包含相对湿度并不预期用来评定湿度对包装材料的影响,如果需要这种评定,宜在事先确定的湿度极限下在老化方案外单独进行。因此，一般老化测试不需要同时控制相应的相对湿度值。而且相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，因而宜注意当所使用的湿度水平与温度相结合时,所产生的水汽水平可能不代表预期的环境贮存的水汽条件,并可能导致材料的非自然性物理变化(例如,多层共挤膜在水的作用下引起分层)。如果实在想控制温湿度进行包装加速老化，需确定好不同温度条件下，相应的空气中的水汽浓度来进行老化相对湿度选择，建议参考YY/T 0681.1附录C的图C.1进行相对湿度确定。

7、冷链运输测试怎么送检？测试方案选择那种标准更妥？是否可以选择路试？冷链运输的温湿度条件怎么设定？

冷链运输包装件需要按实际运输状况处理好冷媒、封装后进行送检，确保测试模拟到更接近实际运输情况。由于冷链包装件运输一般都是比较明确的点对点运输，比较适合选用ISTA 3系列的标准来进行运输测试。路试相对来说很多因素不可控，一般不建议选择路试进行运输验证。冷链包装本身需要进行各种环境条件下的保温性测试，测试合格，才会投入使用，因此，冷链包装件进行运输验证测试，不需要执行温湿度测试。

8、集中冲击 哪些类型可以不测？不测会不会有风险？

集中冲击测试一般只适用于非刚性容器包装件，不同标准对包装容器的非刚性有不同的定义。在ASTM D4169标准中，规定集中冲击适用于轻质的单瓦楞包装（小于275psi耐破强度或44 lbs/in边压强度）或塑料膜包裹的包装以及集合包装，其他类别包装不需要测试。集中冲击主要考察的是包装件经受一定的外部钝物撞击时，对内装产品的保护性能，如果包装强度足够（属于刚性容器），不测此项通常是没有问题的。