聊一聊医疗器械注册自检规定

继10/21号发布自检规定后，昨天药监局又发了对于医疗器械注册自检规定的解读，如解读所说，为贯彻落实党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求，进一步深化“放管服”改革，在新版《医疗器械监督管理条例》第十四条中明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

开放自检和第三方检验，解决医疗器械检测机构资源不足，排队时间长，企业产品上市周期慢的问题，同时也强化了注册申请人的主体责任要求，后续应该还会加大抽查频次和力度来落实注册申请人的主体责任。我个人感觉此举一定是有重大意义的，某种意义上来说是一个转折点。

医疗器械注册自检规定从6月份第一次征求意见到7月第二次征求意见，两次共收到180家单位和个人的1100多条意见和建议，虽然其中有些是咨询类的不叫意见，但也说明企业高度重视这样一条规定，因为它确实是一条利好消息，当然是指行业的利好消息，不是某些企业想的那种利好。

刚好我们本就预定这周六晚上一起讨论一下，于是结合自己先前做的备注再来看了一遍解读，发现确实有一些问题能得到明确解答，但有一些还是模棱两可，有一些还是不清楚。