医疗器械临床评价怎么做？30个权威医疗器械临床试验数据网站查询！

医疗器械临床试验是指为了评估和验证某种医疗器械的安全性和有效性而在规定的试验机构内进行的科学研究。在临床试验中，医疗器械被应用于人体，以评估其对患者的治疗效果、安全性和可接受性。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。进行医疗器械临床评价，可通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

从规定可见，收集查询同品种临床试验数据对于医疗器械产品临床对比评价、注册上市具有重要意义。但是在我国，医疗器械临床试验项目和结果数据不强制进行登记和公示，因此很多人不知道从哪可以检索到目标器械产品相关临床试验数据。借此机会，笔者分享一些常用的器械临床资料和数据查询网站及方法，让大家少走些弯路。

国内医疗器械临床试验信息及数据主流常用网站：

1.中国ChiCTR临床试验注册中心——药物及器械临床试验数据综合查询

世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，中国国家卫生健康委员会维护的临床试验注册平台，提供中国境内的医疗器械临床试验信息。

查询通道：http://www.chictr.org.cn/

查询方式：--<中国临床试验注册中心>--<检索入口>--<条件定向搜索>

查询说明：ChiCTR提供药物及器械临床试验信息查询的集合查询，并未单独划分医疗器械临床试验数据板块，也未设置医疗器械分类检索条件。查询时需通过已知信息，如注册题目、注册号、负责人、联系人等多种条件进行定向查询。

2.数屿医械中国医疗器械临床试验数据数据库——医疗器械临床试验数据专项查询

数屿医械中国医疗器械临床试验数据库收集中国临床试验注册中心（ChiCTR）和台湾药物临床信息网的全部数据，目前总数据量超8000条，每月进行更新。

查询通道：数屿医械-医疗器械行业数据服务平台

查询方式：--<数屿医械>--<数屿医械中国医疗器械临床试验数据库>

查询说明：数屿医械抓取ChiCTR和香港、台湾的数据后，对数据进行清洗分类，将有关医疗器械的临床试验数据全部单独汇总，集齐成专项数据库，并划分为中国大陆、中国香港、中国台湾三个子库。

查询时，可通过注册号、器械名称、题目、代码、疾病、研究负责人等条件进行精准检索，或是通过注册日期、研究类型、进行状态进行条件范围内的全量搜索。

查询结果分为基本信息、申办者信息、研究者信息、伦理委员会信息（名称、文号、地址、日期、联系人）、临床试验信息（受试者、干预、测量指标、人体标本等）、数据管理、数据源网址等多个维度。

3.器械审评中心

国家药监局器械审评中心，负责医疗器械受理和技术审评工作，可查询医疗器械技术审评等其它相关文件及医疗器械产品审评报告

查询通道：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html

查询方式：--<国家药监局器械审评中心>--<信息公开>--<审评报告>

查询说明：可在器械审评中心公示的同品种医疗器械审评报告中，查询其临床评价概述。临床评价概述会进行临床试验设计、主要疗效指标、次要疗效指标及试验结果等部分临床试验数据。

4.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

查询医疗器械政策法规、飞行检查、药物临床试验和医疗器械临床试验核查相关公告，不提供医疗器械临床试验具体数据及信息查询

查询通道：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 -

查询方式：--<国家药品监督管理局食品药品审核查验中心>--<政策法规>

5.医疗器械临床试验机构备案系统

查询国内医疗器械临床试验已备案的机构信息，目前已备案1371家。可通过备案号、机构名称、省份/地区、专业、主要研究者条件进行筛选查询。可检索到备案号、机构名称、地区、地址、联系人及方式等机构基本信息及备案专业和主要研究者信息。

查询通道：药物和医疗器械临床试验机构备案系统

查询方式：

1--<国家药监局>--<医疗器械>--<药物和医疗器械临床试验机构备案系统>

2--<药物和医疗器械临床试验机构备案系统>--<定向搜索>

全球各国家和地区医疗器械临床试验数据查询网站如下：

1.世界卫生组织：World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)

——世界卫生组织（WHO）维护的全球性临床试验注册平台，提供全球各国的医疗器械临床试验信息。

——网址：International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)

2.美国：ClinicalTrials.gov

——美国国立卫生研究院（NIH）维护的临床试验数据库，提供全球范围内的医疗器械临床试验信息

——网址：CTG Labs - NCBI

3.欧盟：European Clinical Trials Database (EudraCT)

——欧洲药品管理局（EMA）维护的数据库，提供欧洲各国的医疗器械临床试验信息。

——网址：https://www.clinicaltrialsregister.eu/

4.ISRCTN 国际标准随机对照试验注册库(英国)

——网址：ISRCTN Registry

5.中国香港：临床研究与生物统计学中心 （CCRB）

——网址：http://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/web/

6.中国台湾：中国台湾医疗器械临床中心

——网址：https://mdctp.fda.gov.tw/

7.荷兰：荷兰试验注册库 （CCMO）

——网址：Home | Landelijk Trial Register

8.日本：

日本临床JapicCTI——https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial/Search.jsp

日本临床试验注册中心（JRCT）——https://jrct.niph.go.jp/search

9.韩国：临床研究信息服务 （CRiS）

——网址：https://cris.nih.go.kr/cris/index/index.do

10.伊朗——伊朗临床试验注册中心 （IRCT）

——网址：IRCT

11.巴西：巴西临床试验注册中心 （ReBec）

——网址：https://ensaiosclinicos.gov.br/

12.阿根廷：ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

——网址： https://www.anmat.gov.ar/en/

13.澳大利亚：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)

——网址：https://www.anzctr.org.au/

14.奥地利：Austrian Clinical Trials Registry (ANCTR)

——网址：https://www.meduniwien.ac.at/web/ueber-uns/organisation/ueberblick/ctc/

15.加拿大：Clinical Trials Ontario (CTO)

——网址：https://clinicaltrialsontario.ca/

16.黎巴嫩：Lebanese Ministry of Public Health (MoPH)  

——网址：https://www.moph.gov.lb/

17.孟加拉国：Bangladesh Medical Research Council (BMRC)  

——网址：http://bmrcbd.org/

18.印度：Clinical Trials Registry - India (CTRI)

——网址：http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/home.php

19.法国：French Clinical Trials Registry (ANSM)

——网址：https://www.ensaiosclinicos.gov.br/

20.德国：German Clinical Trials Register (DRKS)

——网址：BfArM - Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

21.澳大利亚-新西兰临床试验注册中心 Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)

——网址：http://www.anzctr.org.au/

22.拉脱维亚：Latvian Clinical Trials Registry (CTR)

——网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/home

23.智利：Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)

——网址：https://www.ispch.cl/

24.伊朗：Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT)

——网址：http://en.irct.ir/

25.丹麦：Danish Medicines Agency (DKMA)

——网址：Frontpage - Danish Medicines Agency

26.爱尔兰：Irish Clinical Trials Registry (ICRT)

——网址：https://www.hpra.ie/homepage/medical-devices