有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项（六）——有源医疗器械研发涉及到的标准总结与介绍

致读者：时光飞逝，岁月如梭，二十年匆匆而逝，最是坚持不易，最是0到1的突破不容易，看透生活的本质依然热爱生活，心中的火焰越燃越烈，愿诸位圆梦！

（二）设计输入阶段

 2.产品设计中涉及到的标准    ！！！标准时设计输入的来源，也是检测的重点，仔细阅读标准才能开发出合适的产品

    医疗器械设计开发本着两个核心原则，安全性和有效性，其次是用户体验和制造成本之类的。因此呢再次给出下列的标准总结。

01.医疗器械设计开发中的标准参考

序号	因素	标准名称	国际标准号	国内标准号
1	安全	医用电气设备：第1部分  安全通用要求和基本准则 （ 安规测试通标和专标结合来看）	IEC60601-1:2020	GB 9706.1-2020
2	EMC	医用电气设备：第1-2部分  安全通用要求和基本准则   并列标准   电磁干扰.要求和试验    （电磁兼容项目11个测试大类，具体参考博主其他文章说明。多个子标准）	IEC60601-1-2:2020	YY 9706.102-2021
3	安全专用标准	医用电气设备：第2-X部分   XXXX安全专用要求 注：xxxx代表特定的产品，比如高频手术设备，看你的开发产品属于哪一类	IEC60601-2-X	GB 9706.2XX-202X
4	生物相容性	医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验	ISO 10993-1:2018	GB/T 16886.1-2011
5	可用性	医用电气设备：第1-2部分  安全通用要求和基本准则   并列标准  可用性	IEC 60601-1-6:2010	YY/T 9706.106-2021
6	报警系统	医用电气设备：第1-8部分  安全通用要求和基本准则   并列标准 医用电气设备和电气系统中报警系统的测试和指南	IEC 60601-1-8:2012	YY/T 9706.108-2021
7	软件要求	医疗器械软件：软件生存周期过程	IEC 62304:2015	YY/T 0664-2020
8	标签	医用电气设备符号标志在医疗上的实践	IEC 60878
		医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号	ISO15223-1:2016	YY/T0466.1-2016
9	包装	包装运输试验	ISTA  2A	ISTA  2A
10	消毒/灭菌	医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息	ISO 17664:2017	YY/T 0802-2020
8	风险管理	医疗器械   风险管理在医疗器械中的应用	ISO 14971:2019	GB/T 4206-:2022
9		医疗器械   ISO14971的应用指南	ISO/TR 24971:2020	YY/T 1437：2023
10		医疗器械软件   第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南	ISO/TR 80002-1:2020	YY/T 1406.1-2016
11	可用性工程文档	医疗器械   可用性工程对医疗器械的应用	IEC62366	YY/T 1474-2016
12	质量管理	医疗器械   质量管理体系 用于法规的要求	ISO 13485 :2016	GB/T42061-2022
13	行业标准	这部分就是成熟产品的行业标准比如 YY/T 1409-2016等，属于特定产品的行业制定的

注意： 上述只是举出了大类标准 ，其他比如EMC测试中涉及到子标准61000系列标准和CISPR11 标准参见具体子标准。原则上测试过程中以最新的子标准为执行依据。下面给出EMC中涉及到的子标准

02.EMC测试中的标准

序号	因素	标准名称	国际标准号	国内标准号
1	射频骚扰	工业、科学和医疗设备  射频骚扰特性 限值和测量方法	CISPR 11	GB4824-2019
2	ESD	电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验	IEC 61000-4-2:2008	GB/T 17626.2-2018
3	射频辐射	电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验	IEC 61000-4-3:2010	GB/T 17626.3-2016
4	快速脉冲群	电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验	IEC 61000-4-4:2012	GB/T 17626.4-2016
5	浪涌	电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验	IEC 61000-4-5:2014	GB/T 17626.5-2019
6	传导骚扰	电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度试验	IEC 61000-4-6:2013	GB/T 17626.6-2017
7	谐波间歇波	电磁兼容 试验和测量技术 供电系统及所连设备谐波扰抗扰度试验	IEC 61000-4-7:2009	GB/T 17626.7-2017
8	工频磁场	电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场扰抗扰度试验	IEC 61000-4-8:2009	GB/T 17626.8-2017
9	电压变化	电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压跌落抗扰度试验	IEC 61000-4-11:2009	GB/T 17626.11-2017
10	谐波电流	电磁兼容 限值 谐波电流发射限值	IEC61000-3-2:2009	GB17625.1-2012
11	电压波动和闪烁	电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制	IEC61000-3-3:2005	GB17625.2-2007

3.产品设计中涉及到的法规

这里呢希望在研发产品的时候关注医疗器械注册审查指导原则，在制定技术要求的时候考虑到这些约束。

具体注册审查知道技术原则汇总，见作者的上传资料。这些原则覆盖覆盖了产品名称，临床试验，有效期，安全等等，具体在NMPA官网上进行查询

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