有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项（二）

目录

（一）产品策划阶段

 1用户需求表如下得出来

 1.1用户需求的收集 

         1.2用户需求的分析

    1.2.1需求筛选本着四个原则，真实性，一致性，价值性，可行性进行分析。

    1.2.2需求透视本着表面需求---》本质需求-----》产品需求

     1.2.3需求排序

         1.3用户需求表

         1.4用户需求评审

2.立项申请书以及可行性分析

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 时时反思自己，岁月匆匆逝去，珍惜时间，不负韶华。

（一）产品策划阶段

       产品策划阶段包含用户需求表，立项申请（项目可行性评估），设计开发计划，风险管理计划。

 1用户需求表如下得出来

 1.1用户需求的收集 

     用户需求的收集可以通过如下流程图进行。

1.2用户需求的分析

需求的分析经历以下三种方式

     需求筛选------》需求透视-------》需求排序 

1.2.1需求筛选本着四个原则，真实性，一致性，价值性，可行性进行分析。

真实性是指产品的需求为真实需要的，而不是伪需求。比如大夫需要一个定时的，要搞清楚是否是必须的，没有的话可以不可以。

一致性，是指产品的需求不同用户之间存在共通一致的点。

价值性，是指需求从成本上考虑做出来是具有经济价值的。

可行性，是指产品的实现具有实际操作出来，制造出来的可能性，不违背现有的技术手段。

1.2.2需求透视本着表面需求---》本质需求-----》产品需求

表面需求，以灌注泵为例子，需要能够控制流量的按钮折流速的设定

本质需求，医生希望流速可以控制，压力可以被控制。

产品需求，流速的控制是依靠电机的转动实现的，因此要实现对电机转速的控制。

1.2.3需求排序

考察维度，基本型需求，期望型需求，兴奋型需求。

基本需求是指在某个维度上满足用户的最基本的需求，必须有的属性或功能，即能用。比如骨钻可以钻动骨头。

期望型需求是指能够解决用户的某个痛点，让用户觉得好用，是上面的改进版本。   骨钻的转速可以控制。

兴奋型需求是指在上俩个希求上，用户意料之外的改进。骨钻不仅可以转速控制还具有报警提示功能，设备开机自检功能。

1.3用户需求表

用户需求表要总结需求的分析结果，用户的使用场景，用户的需求要素。将这些写成文件。要有编审批的签字。

1.4用户需求评审

对用户需求进行评审，确认最终产品要满足的用户需求。

2.立项申请书以及可行性分析

可行性分析从市场的需求，产品自身的技术难度和制造实现度，公司自身的技术储备，以及预估的开发周期进行分析。

2.1市场的需求分析

首先要明确产品的预期用途，用户，使用场景。比如硬质内窥镜是一种常用于很多外科手术场合的产品，那么该产品为重复使用的产品，且为医院里的外科手术科室常用。那么可以通过市场调查获得医院的数量和科室数量，通过科室数量可以估算出年平均用量，那么整个市场规模就可以测算出来。

其次对医院和用户的需求分析还要关注市场的政策以及形势。市场中竞争对手的调查，以及产品的预期用途内的潜在变化。

2.2产品自身的技术难度和制造实现度

    医用电气设备对于可靠性的要求很高，用户需求也很高，产品自身的技术难度和制造实现度是保证产品的研发成功和量产的前提，清楚地认识到产品的难度才能意识到研发可能会遇到的困难以及制造过程中的困难，监管等级越高，产品的技术难度越高。尤其要以”量产“为目标，就要考虑很多因素。合理的制造实现度是产品最终走向市场的保证。

2.3公司的技术储备

      公司的技术储备，其实就是现有的技术人员是否具有实现产品所需要的某个方面的能力。有源医疗器械按照产品自身的特点一般都需要结构工程师，硬件工程师，软件工程师，算法工程师，共同配合实现产品的原型机。因此，工程师的能力和经验很重要。

2.4预估的开发周期

     由于有源医疗器械涉及到很多流程，各个流程的时间是很重要的，开发出过时的产品只会被市场淘汰，因此要关注产品的开发周期和成本。合理评估。

具体涉及到的产品人员，开发时间，开发资金。见笔者的资源。